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喷昔洛韦注射液的制备及质量研究.pdf
中国抗生索杂志2007年3月第32卷第3期 ·169·
喷昔洛韦注射液的制备及质量研究
李桂玲丁维明 李眉‘
(中国医学科学院 中国协和医科大学 医药生物技术研究所， 北京100050)
摘要： 目的制备喷昔洛韦注射液并建立其质量控制方法。方法考察溶液pH值对喷昔洛韦溶解度的影响，筛选工艺条件，
得出最佳处方和制备工艺。建立了高效液相色谱法测定其含量及有关物质，并以含量、有关物质为主要指标考察其质量；另外进行
检测指标均达到质量标准的要求。动物安全性试验结果符合规定。结论处方合理，制备工艺可行，产品质量可控。
关键词：喷昔洛韦注射液；处方；制备工艺；质量；安全性
中图分类号：R971 文献标识码：A
onthe and evaluationof
Study preparationquality penciclovirinjection
Li andLiMei
Gui—ling，DingWei—ming
(InstituteofMedicinal UnionMedical
Biotechnology，PekingCollege，
Chinese ofMedicalSciences， 100050)
Academy Beijing
ABSTRACT To andestablisha controlmethodforthis
preparepenciclovir
Objective injection quality
MethodsTheformulationand ofthe effectin
injection
preparation． preparationtechniques byinvestigatin{g
variousvalueson of andother conditionswereselectedand
penciclovir
pH solubility process
contentandtherelatedsubstances，whichweredeterminedHPI。C，werestudiedasmainsub一’
penciclovir by
onanimalswasevaluated．ResultsThe valuewasabout
jects．Thesafety optimalpH 11．0；the
ofthemethodwas ofthe wellastheresultson
99．9％(RSD一0．7％)；all
recovery parameterspreparation，as
animal inlinewith
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