化学药品普通口服固体制剂处方工艺变更药学研究基本考虑.docVIP

20120614 化药药物评价化药质量控制化学药品普通口服固体制剂处方工艺变更药学研究的基本考虑林焕冰 唐年忠 许庆锐[1] 许真玉[2]化药药学二部普通口服固体制剂是常用的药物剂型之一，口服固体制剂的处方工艺变更一般包括：变更处方中已有药用要求的辅料，包括变更辅料来源、型号或级别，变更辅料用量，变更辅料种类等；生产工艺变更，包括变更生产设备，变更生产工艺，变更生产过程质量控制方法及限度等。口服固体制剂的处方工艺变更可能只涉及上述某一种情况的变更，也可能涉及上述多种情况的变更。????? 本文对普通口服固体制剂处方工艺变更药学研究思路进行了梳理。本文所涉及仅为常释的普通片剂、胶囊剂等口服固体制剂，不包括缓释制剂、肠溶制剂等特殊口服固体制剂。针对此类变更所进行的研究工作，建议从整体上关注以下几点：立题合理性问题； 明确变更内容和变更原因，评估变更程度并进行相应的变更风险分析；研究验证变更对药品质量可控性、安全有效性的影响。????? 一、立题合理性分析????? 1、安全有效性分析????? 保证药品安全有效和质量可控，是所有药物研究都必须围绕的核心，因此在变更研究开展前首先需对立题的合理性进行分析评估，为变更研究提供基础。????? 对于安全性存在问题和有效性不确切的品种（如多组分生化制剂、中西药复方口服制剂等），应根据产品的上市背景信息和临床应用情况，对其安全性、有效