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对乙酰氨基酚片工艺验证方案 编号：VP-P-004(2008)-1 对乙酰氨基酚片工艺验证方案审批表 验证方案名称 对乙酰氨基酚片工艺验证方案 方案编号 VP-P-004(2008)-1 制订部门 生产部 制订人 拟验证日期 2008 年01月～2008年02月 制订日期 2007年12月26日 生产部审核意见 年 月 日 质量部审核意见 年 月 日 验证组长批准意见 年 月 日 目录 1．验证目的 2．范围 3. 验证组织及职责 4．产品处方 5．工艺流程图 6．相关文件 7．生产检验用仪器设备检查 8. 工艺考察计划和验证合格标准 8.1 原辅料、包装材料备料前检测 8.2制粒工序参数变量的考察 8.2.1工艺参数与接受标准 8.2.2 评估项目 8.2.3评估方法 8.2.4 接受标准 8.2.5 记录样式 8.3总混工序参数变量的考察 8.3.1工艺参数与接受标准 8.3.2 评估项目 8.3.3评估方法 8.3.4 接受标准 8.3.5 记录样式 8.4 压片工序参数变量的考察 8.4.1 工艺参数与接受标准 8.4.2 评估项目 8.4.3评估方法 8.4.4 接受标准 8.4.5记录样式 8.5成品检验结果 8.5.1 评估项目 8.5.2评估方法 8.5.3 接受标准 8.5.4记录样式 9．取样计划 9.1取样计划 9.2 记录样式 10．验证报告 11.结论与批准 12.再验证 13．附录 14.参考文献 1．验证目的 确认在现行工艺在现有设备条件下能否生产出质量合格、均一、稳定的对乙酰氨基酚片。 2．范围 此次验证包括3个批次的对乙酰氨基酚片，批量80万片，片剂外观为白色椭圆形片,片面有公司的缩写标志,采用主要设备详见生产检验用仪器设备检查，按照《药品生产质量管理规范（98版）》要求连续生产3个批次，并按计划取样、监测，按法定的质量标准、分析方法进行检测，考察现行工艺是否能生产出质量稳定合格的产品。 3. 验证组织及职责 3.1验证领导小组 3.1.1成员 成员 职务 姓名 组长 主管副总 组员 生产部经理 质量部经量 设备部经理 3.1.2职责 负责验证方案的审批 负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核 负责验证报告的审批 负责发放验证证书 确认再验证项目及周期 3.2验证项目小组 3.2.1成员 组长 生产部 设备部 质量部 3.2.2职责 3.2.2.1组长职责： 组织制订验证方案 组织验证的实施 收集、审核各项验证／试验记录，制定验证报告，并报验证领导小组审批。 3.2.2.2设备部职责 参与验证方案的制定工作 负责仪器、仪表的校准，保证设备的正常运转 3.2.2.3质量部职责 参与验证方案的制订工作 制定取样计划，安排取样 相关的检测、分析及数据统计 3.2.2.4生产部职责 起草验证方案的制定和验证报告 组织生产和验证的实施 4．产品处方 千片处方： 对乙酰氨基酚 300g 羟丙纤维素 7.56g 羧甲淀粉钠 6g 预胶化淀粉 19.2g 糊精 4.8g 十二烷基硫酸钠 0.6g 硬脂酸镁 3.24g 制成 1000片 5．工艺流程图 见附图 6．相关文件 检查相关文件资料是否齐全并是现行版本。 表1 文件资料清单 文件名称 存放地点 备注 对乙酰氨基酚片工艺规程 生产部、质量部、档案室 各工序标准操作规程 生产部、档案室 各设备标准操作规程 设备部、档案室 对乙酰氨基酚片产品档案 生产部、档案室 与对乙酰氨基酚片相关的检验规程及质量标准 质量部、档案室 清洁、及清场相关文件 生产部、档案室 生产环境和公共介质监测相关