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实验室相关知识35问汇总 1.实验室有哪些质量管理体系文件？ 质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。 质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件。 2.如何对文件进行受控管理？ 受控文件包括指导实验室员工开展检测和实施质量活动的文件，以及阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的记录。实验室对这些文件和记录实行不同的管理办法，如对质量手册、程序文件、作业指导书和记录格式等文件实行修改受控，对记录（包括质量记录和技术记录）实行检索受控。 认可准则4.3条中所指的文件即指实行修改受控的文件。修改受控包括部分内容的修改受控和文本整体的作废换版。负责文件控制的人，要对文件进行编号，按批准的发放范围进行发放登记，保证使用的能及时得到现行有效版本的文件，文件修订后按规定要求予以更新，并回收使用人员手中的过期文件。 记录类文件的编号方法和具体的管理办法，由实验室根据需要在体系文件中作出具体规定。实验室的各类记录要保存备查，妥善保管，易于检索，方便查找，无论文件借出、归还，还是过期销毁，都应有专人负责，并做好记录。 非受控管理的文件包括由资料情报部门保管的科技书籍、期刊杂志等各种参考文献资料，也包括由行政办公室保管的来往公文等。这些文件由于和检测工作质量没有直接关系，在实验室中一般不实行受控管理，而是按照国家图书档案管理的有关办法进行分类、编目和建档管理。 3、如何进行文件的定期评审？ 文件评审应根据文件性质分类进行。 质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范，这类文件在金字塔型的文件体系架构中处在高端，涉及日常质量活动和检测工作，一般需在管理评审时进行评审，评审时实验室中负有特定管理职责的人员要共同参加，这样做不仅可集思广益，也有利于评审后的质量改进。评审前相关职能部门应列出在用质量体系文件清单和自上次评审到本次评审期间修订、增补文件一览表，收集有关文件以及实验室人员提出的意见和建议，通知与会人员，做好相应准备工作。 当然，内审前也应安排对质量管理体系文件的评审，以确保实验室当前使用的文件其内容与可获得的外来文件相符，所引用的文件是最新而有效的，即，相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制。 技术性的作业指导书，包括外来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。评审频次视具体情况（例如作业指导书数量和技术领域覆盖面）而定，通常每年一至两次。当作业指导书数量较多，技术领域覆盖面较宽时，频次可相应增多。 通过定期评审可以发现在上次评审中尚未暴露的问题。实验室不仅是要通过评审发现问题，更要积极采取纠正和预防措施，使工作不断得以改进。 4、外来文件的评审包括哪些内容？ 外来文件包括法律、法规、规章和技术文件两大类。 法律、法规、规章适用面宽，其制定、修订、废除是国家立法或行政机关的职能，实验室应在遵循法律、法规的规定，履行相应职责，按规定程序操作。 技术文件则有所不同，并不是所有公开发布的，国家、行业、地方批准的技术文件都可以拿来就用，实验室应首先对这些外来技术文件的有效性、适用性进行评审，确认文件现行有效，而且实验室符合文件所规定的条件时，才能使用。 在规范、标准更新时却往往会忽视对技术文件的评审。在得到新版技术文件的时候，我们需要评价：新版技术文件和老版本有什么不同，为什么要做这样的变更，其依据是什么，本实验室是否能够满足新版的要求，例如，实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足新版的要求，例如，实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足要求，是否需要改造环境设施、新添设备、培训人员，是否要增加相关文件如质量计划、作业指导书等等。 同时，在首次使用新方法时，还应尽量参与量值比对、能力验证等活动，组织设备比对和人员比对，以判定新方法的适宜性，审核确认本实验室开展这一项目的能力。此外，还应经过实验室技术管理层的确认，并记录相关评审活动。 5、受控的文件是否一定要改“受控”印章？ 受控文件是否必须加盖“受控文件”印章，应视文件的受控管理方式和文件的实际用途而定。 文件管理部门对提供实验室内部人员使用的实施修改受控的文件，应加盖“受控文件”章，其中包括对文件管理员本人使用的文件。“受控文件”印章中，可以包括受控级别、受控编号、受控起始时间、作废时间等项目。 对实施检索受控管理的各类记录、档案，如原始记录、报告副本、设备档