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注射用药用辅料枸橼酸细菌内毒素检查法的可行性研究.pdf
Drugstandardsofchina2013,Voi.14No.2 2013 14 2 139
中国药品标准 年第 卷第 期
O DMP,DIBP,DBP,DMEP, ,
邻苯二甲酸酯类杂质含量 甲酸酯类杂质 对检测 到 的杂质及具有较大毒性的
BMPP,DEEP,DPP,DHP,BBP,DBEP,DcHP,DEHP, 杂质进行控制 O
DiphenyPhthaiate~DNOP~DINP DNP , ~ ~
和 校正因子依次 目前 欧洲药典 美 国药典 英 国药典
为 1.2,1.0,1.0,1.5,1.6,1.5,1.0,1.4,1.0,1.5,1.0, 等均收载了邻苯二甲酸二乙酯 ,但对有关物质项均
1.0,1.0,1.2,1.9,1.5, 2O 1.0%,
测定结果见表 只规定 了总杂质含量不得 过 并 没有对具体
[2]
的邻苯二甲酸酯类杂质进行限定O WHO 规定邻
表 UW邻苯二甲酸二乙酯样品 中 16种邻苯二甲酸 酯类杂质 苯二甲酸丁茉酯 ~邻苯二甲酸二辛酯每日可允许耐
含量测定结果(# :2) -1 -1
1.3mg~kg 0.025mg~kg O
受量分别 为 和 欧
[3]
杂质 含量/% (食品安全局 规定邻苯二甲酸二异)酯 ~邻苯二
邻苯二甲酸二甲酯 0.004
甲酸二异’酯 ~邻苯二甲酸二丁酯每日可允许耐受
邻苯二甲酸二异丁酯 未检出 -1 -1
量分别为 0.15mg~kg ~0.15mg~kg ~0.01mg
邻苯二甲酸二丁酯 未检出
-1
~kg O , 10g
(2- 根据上述规定 按照每日最大摄入 邻
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