高效液相色谱法测定布美他尼片溶出度.pdfVIP

维普资讯 药物分析杂志ChinJPharmAnal2007，27(8) 高效液相色谱法测定布美他尼片的溶出度 黄勤 ，胡建英 ，冯小珍 (1．广西桂林南药股份有限公司，桂林 541002；2．桂林工学院材料与化学工程系，桂林 541004) 摘要 目的：建立高效液相色谱法测定布美他尼片的溶出度。方法：采用 AlhimaC。色谱柱 (4．6mm×250mm，5Ixm)，流动相 为磷酸盐缓冲液(pH=7．8)一乙腈(70：30)，流速 1．0mL·min～，紫外检测波长为216nm，进样体积为20 。结果：布美他 尼在0．6～1．6Ixg·mL 范围内浓度与峰面积呈 良好线性关系(r=0．9998)；高、中、低 3种不同浓度的平均 回收率范围为 99．0～103．0％；最低检测量为0．01ng。结论：本法操作简便、准确、专属性强，可满足布美他尼片溶出度质量控制的要求。 关键词：布美他尼；高效液相色谱法；溶出度 中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：0254—1793(2007)08—1285—03 HPLC determination ofthedissolutionofbumetanidetablets HUANGQin，HUJian—ring，FENGXiao—zhen’ (1．GuangxiGuilinPharmaceuticalCo．Ltd．，Guilin541002，China； 2．DepartmentofMaterialandChemicalEngineering，GuilinInstitudeofTechnology，Guilin541004，China) Abstract 0bjective：AnHPLCmethodwasdevelopedtodeterminethedissolutionofbumetanidetablets．Meth- od：ThedetemrinationwasperfomredonaAlhimaC8column(4．6mm ×250mm，5Ixm)withthemobilephase： phosphatebuffersolution(pH=7．8)一acetonitrile(70：30)，theflowratewas1．0mL ·min andthedetective wavelengthwas216nm，theinjectionvolumnwas20ILL．Results：Themethodofferedgoodlinearityfrom0．6to 1．6Ixg·mL (r=0．9998)．Theaveragerecoverywasfrom99．O％ to103．O％ forthreedifferentlevelsofthe addedamountofbumetanide．Theminimaldetectableconcentrationofbumetanidewas0．01ng．Conclusion：The methodisconvenient，accurateandspecific．Itcanbeusedofrcontrolofdissolutionofbumetanidetba lets． Keywords：bumetanide；HPLC；dissolution 在 目前临床应用的袢利尿药中，布美他尼 (bu- 布美他尼对照品(LOT10C111)、布美他尼有关 metanide)的利尿作用及专一性最强，不 良反应较 物质A对照品(LOTF一2)、布美他尼有关物质B对 少…，是一种在国内外广泛应用的高效利尿药。布 照品(LOTF一2)均为USP对照品；丙尿胺工作对照 美 他尼片溶 出度 的测 定方法主要是荧 光分析 品(桂林南药股份有限公司 自制，纯度 99．8％)；布 法 l3]，目前还未见其他分析方法报道。本文建立 美他尼片 (桂林