羟甲烟胺胶囊溶出度测定方法研究.pdfVIP

4．2采鼹皂化和甲酯他的方法对样鼎进行处理，意助予气相色谱分静子，比较了不同的皂化时间和甲酯化时 间对含量测寇结果的影响，结果选择了皂化时间为10min，甲酯化时间为2min的试验条件。加饱和氯仡钠 是为了加大溶液离子强度，有助二f脂肪酸甲酯被充分提出，懂由于溶液介旗的交仡，析出氯纯镳缀夺结晶，葭 正己烷纛浑浊，需静置澄清瑶使糟。 0．9524，因气相色谱法测得的是妲油酸甲酯的含量，故将所得结果乘以0．9524，即得亚浦酸的含赣。 4．4供试品溶液的色谱图中还出现了亚油酸以外的其他蜂，经对照瑶确认依次为软§女酸、硬脂羧、溜数、蘧 麻酸等。(参考文献略) 羟甲烟胺胶囊溶出度测定方法的研究 赵搪，王黼琴(灵津市药品辁验簿，天津300070) 羟甲烟胺胶囊为刹胆消炎药，质量标准执行天津市药品标准1990年版。按照地方标准升国家标准的工 作要求，应建立本品的溶出度试验方法，目前国内地方标准无该项检查。按照中国药典2000年版附录溶出 度测定方法的要求，对羟甲堰胺皎囊的溶窭度方法进舒了研究，井对3攒样品进蟹了测定，络栗表弱，该法操 作篱便，快速，结巢准确，霹控锻产品震量。 t仪器与试药 Chemical 2方法的造择 2．1漆剩的选撵 按照一般溶出度溶剂选择的原则，并根据主成分的性质，首先用水作为溶剂进行了试验．结果表明，溶出 情况良好，故选择水作为溶剂。 2．2测定波长的选择 羟晕熠胺胶囊内容物为羟甲烟胺原料，无外加辅料。避过将羟甲烟胺对照品及羟甲烟胺胶囊内容物分 400nm进行紫外扫描，测得本品在262nm波长处有最大吸 别划成每lml中含22．2#g的溶液，在200rim 定，故选择262nm为溺定波长。 2．3转速匏选择 胺原辩，无外加辅料，为了控制皎囊酶藤量，又采用30r·mino进符试验，结果溶毽情援鞍理想，赦选择转速 鸯30r·min～。 2．4簸法与浆法的比较 取本品，分别照中国药典2000年版二部附录XC溶出度测定法第一法(簸法)，第二法(桨法)，蕊求 测定，玻溶液透薰，滤过，彝去裙滤渡，耪密燕取续滤波2ml，受25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供 斌最港渡。另取羟单烟胺对照品逶量，精密称定，用水稀释制成每lml中含22．2tzg的溶液，作为对照晶溶 计算出每片的溶出糖。绘制溶出曲线，结果篮法与桨法眈较溶出情况猫钕，为了便于操作，敬确定皋熹簇法。 2．5滤簇的影晌 瓣慧器溶渡与供试撼溶渡均采用O．45t-g滤膜滤过，实验中发现，滤膜对样晶没有吸附，滤过前后，溶液 吸收度基本一致。 819 2．6溶液稳定性试验 表明，溶液在24h内稳定。 2．7线性关系 系，回归方程为Y=0．2435X一0．0035，相关系数r=1．0。 2．8回收率试验 长262nm处测定吸收度。计算平均回收率为100．5％，RSD为1．10％(n=9)。 3溶出曲线 3．1均匀性试验 定。同批样品n(020401批)测定6次，计算溶出量，并绘制溶出曲线。结果见表1。 衰1 020401批样品6次溶出益线测定结果(％) 3．2 衰2三批样品溶出度试验结果(％) 4测定方法 至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取羟甲烟胺对照品适量，精密称定，用水稀释制成每lml中含22．299的 波长处测定吸光度，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。用上述方法测定3批样品， 结果均符合规定。 5讨论 本实验建立了羟甲烟胺胶囊的溶出度试验方法，确定采用中国药典2000年版二部附录溶出度项下第一 法，以水为溶出介质，转速30r·min一1 的75％。经方法学验证表明：该法操作简便、快速，线性及回收率试验结果均良好、可信，对三批样品的测定 结果均达到规定的要求，可作为控制产品质量的可靠依据。(参考文献略) 羟甲烟胺胶囊溶出度测定方法的研究 作者： 赵喆， 王丽琴 作者单位： 天津市药品检验所(天津) 本文链接：/Conference_3513451.as