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乙酰水杨酸的制备及影响片剂质量因素 实验目的： 通过乙酰水杨酸片的制备，掌握湿法制粒生产片剂的工艺流程。 掌握片剂质量检查方法。 考查压力、粘合剂、润滑剂、崩解剂以及表面活性剂等对片剂质量的影响。 实验原理： （一）、湿法制粒压片的生产过程：1、主辅料的准备和处理；2、制软材和湿颗粒；3、湿颗粒干燥；4、整粒；5、压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行药物的含量测定，然后根据颗粒所含主药的量再进行片重计算。 （二）、片剂的质量检查1、硬度2、崩解度3、溶出度4、片重差异 处方： 乙酰水杨酸 30g 淀粉 3g 滑石粉 1.5g 10％淀粉浆 适量 第四组处方：阿司匹林 300g 淀粉 30g 5%羧甲基纤维素钠 适量 滑石粉 15g 实验步骤： 4月1日：称重，粉碎，过筛（80目），混合。 4月2日：制10%淀粉浆→混合制软材→过20目筛→烘干→过14目，40目筛。 4月6日：过40目筛→加滑石粉→混合→压片→测片重差异。 4月7日：对脆碎度，硬度，崩解时限进行检查。 实验结果（第三组）： 6.1、外观：药片表面不均匀，不平整，有细纹，不光亮。 、 6.2、重量差异：M总=6.22 编号 片重（g） 平均片重 1 0.31 0. 31g 2 0.29 3 0.31 4 0.33 5 0.30 6 0.33 7 0.29 8 0.31 9 031 10 0.32 11 0.31 12 0.30 13 0.30 14 0.31 15 0.31 16 0.32 17 0.31 18 0.29 19 0.31 20 0.31 因为m—m平均 均 小于7.5% 所以药品合格。 m平均 6.3、硬度： 编号 M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10 硬度（N） 21.3 22.8 23.2 25.9 26.5 24.3 21.7 21.4 25.8 22.2 平均硬度n=23.52 6.4、脆碎度（10片）： M1=3.1394 M2=3.0803 因为（M1—M2）*100%=0.6%1% M1 所以脆碎度检查合格。 6.5、崩解时限：水温37℃ 完全崩解时间为3s。 6.6、含水量：药片中含水量为4.6 颗粒中为11.1 0919班实验数据 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 平均片重（g） 0.32 0.352 0.31 0.376 0.3/0.3 0.42 0.35 0.336 0.33 0.256 0.32 0.31 硬度（N） 26．7 31.4 23.52 48.83 13.5/30.5 34.1 26.18 17.36 27.74 18.71 10.09 崩解时限（s） 20 167 5 3 1/2 3 119 863 61 35 36 30 脆碎度 合格 合格 合格 合格 不合格/合格 合格 合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 数据处理 10%淀粉浆 16.7 20 5%明胶浆 31.4 167 5%CMCNa 23.52 5 1 0 2 13.5 3 30.5 硬脂酸镁 61 滑石粉 3 干淀粉 61 吐温淀粉 35 讨论： 讨论： 不同粘合剂对片剂硬度的影响：相同浓度，用明胶浆做粘合剂的片剂硬度最大，用CMCNa做粘合剂的片剂硬度最小。 不同浓度粘合剂对片剂硬度的影响：在一定范围内，浓度越大，片剂的硬度越大。 粘合剂对崩解时限的影响：相同条件下，明胶浆的崩解时间最长，CMCNa做粘合剂的片剂崩解时间最短。 不同压力对片剂 8.41、成形性的影响：压力越大，成形性越好 8.42、硬度：压力越大硬度越强。 8.43、崩解时限：压力越大崩解时限越长。 8.5、不同崩解剂对片剂： 8.51