溶出度试验在药品质量控制中应用.pdfVIP

安 徽 医 药 　A nhu iM ed ica l and P ha rm aceu tica l J ou rna l　2006 Sep ; 10 ( 9) 6·99 · ◇小专论 ◇ 溶出度试验在药品质量控制中的应用 金建平 (安徽省芜湖市药品检验所, 安徽 芜湖 　24 1000) 摘要 :论述溶出度试验在药品质量控制中的发展概况 、试验方法 、溶出介质的选择 、溶出量的测定及溶出度试验在片剂 、胶囊剂 、 栓剂 、微丸等固体制剂中的应用 。溶出度试验是在体外对体内生物利用度进行研究与评价的有效替代方法, 是衡量制剂工艺是 否合理的一项重要手段, 它的研究和应用不断促进了药物研制水平, 强化了药品质量控制手段, 在药物的研制 、生产和指导临床 用药方面具有重要意义 。 关键词 :溶出度试验; 药品质量; 应用 The research and applica tion of d issolution test in drug qua lity con trol J IN J ianp ing (W uhu Ins titu te of D rug Con trol, W uhu, A nhu i 24 1000) A b stract: Th is p ap er reports the developm ent survey in test m ethod and the selectivity of dissolution m edium a s well a s the determ ination ( ) of elu tion amount du ring drug quality con trol by m ean s of dissolution te st D T . It elucidate s the re search and app lication of D T in vari ou s solid p rep aration s such a s tab lets, cap su le s, suppo sitory, m icrop ills indicating the D T is an effective sub stitution m ethod s for the re search and evaluation of the b io logy efficacy from vitro to vivo of body and also an important m ethod to evaluate whether m edicine p roces sion is rea sonab le. The research and app lication of D T w ill p romote the level of drug p rep aration s and enforce the drug quality con tro l p rocess. It show s it ha s sign ificance in the research, p roduction and u tilization of clin ical drugs. Key word s: disso lu tion te st; drug quality con trol; app lication 　　药物溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂 ,在规 为二百多个品种 。今后将会有更多的品种增加溶出度检查 , 定溶剂中 ,在一定条件下的溶出速度和程度 。药物在体内释 并逐步取代崩解时限的检查 。这将进一步促进 口服固体制剂 放和吸收是药效的关键 。而每一批产品不可能都进行体内试