从牛黄的检测谈中成药质量标准的研究.pdfVIP

· · 中药新药与临床药理 年 月第 卷第 期 ! !# $ $% $ ·学术探讨 · 从牛黄的检测谈中成药质量标准的研究 杜晓曦，阳长明 （国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京#$$$% ） 摘要：目的 探讨中药质量标准研究的有关问题。方法 分析牛黄药材的应用及含牛黄类中成药质量标准研究的现 状。结果与结论 针对牛黄类药材及含牛黄类药材的制剂的检测存在明显的不足，建议进行有针对性的质量标准的 研究。中成药质量标准的研究是一项与时俱进的研究，对于具体品种质量标准的研究，应根据所含药物的情况，结 合研究进展，研究、制定出能较好地控制药品质量的标准。 关键词：中药；质量标准；牛黄；人工牛黄 中图分类号 文献标识码 文章编号 （ ） ’ ()* # ’ + ’ #$$% , -.% )$$ $ # , $$! , $) 中药来源十分复杂，存在多基原来源药材， “同 酸、胆红素、胆固醇、无机盐等组成。天然牛黄、人工 培植牛黄与人工牛黄在化学成分 # , !? . , #%? 药异名”、 “异药同名”的现象以及人为地掺杂使 、药理作用 上 假；同时，中药成分十分丰富，而基础研究还比较薄 具有较大的相似性，但也存在较大的差异。如天然牛 弱，有效成分往往不明确，或者其含量极低；其作用 黄不含猪去氧胆酸；人工牛黄不含有天然牛黄中以结 的发挥常常是多成分、多靶点的综合作用，这些都给 合形式存在的胆红素、胆汁酸、胆固醇等，其胆酸含 中成药的质量控制及质量标准研究增加了难度。在 量高于天然牛黄，胆红素含量低于天然牛黄；培植牛 此，以含牛黄的中成药的质量控制为例，试谈有关情 黄的胆红素比天然牛黄低，胆酸含量比天然牛黄的 况，以期得到同行的重视和批评，促进中成药质量标 高。有研究表明，天然牛黄在抗惊厥、安眠、强心、 准的研究。 解热 个方面的作用均不及合成牛黄，在离体肠管解 牛黄为牛科动物牛 . , ? !# $%’# /012345673 81295: 痉方面稍优于合成牛黄 ；也有研究表明，在镇 的干燥胆结石，具有清心、豁痰、开窍、凉肝、息 静、解热、抗炎作用方面，培育牛黄比人工牛黄 风、解毒等功能，用于治疗热病神昏、中风痰迷、惊 作用强而与天然牛黄作用相似 - ? ；二氧化硫引咳 痫、抽搐、咽喉肿痛、口舌生疮、痈肿疔疮等证，疗 实验显示，仅有灌胃#@ A B@ 的天然牛黄有明显镇 效显著。目前在我国中成药产品中有多种中成药中含 咳作用 #$ ? 。一般认为，对于一般治疗性药物用人工 有牛黄。由于牛黄来源稀少，我国药学工作者自;$ 牛黄替代天然牛黄即可取得较好的疗效，而对于临床 年代中期开始进行了牛黄的替代研究，到六十年代， 急救性药物还是以天然牛黄为佳。 成功地研制出人工牛黄； 年代开始，牛体培植牛 由于自然生成的牛黄奇缺，其价值珍贵；天然牛 .$ 黄获得成功。#-. # 年卫生部颁布了人工牛黄质量标 黄、培植牛黄与人工牛黄价格悬殊，成分及疗效有 准 （其后，卫生部对其配方及质量标准进行过多次修 别，因此，对天然牛黄与人工牛黄及其伪品鉴别尤为 订），批准人工牛黄作为牛黄的部分代