六味地黄丸浓缩丸生产工艺的改进.pdfVIP

Strait Pharm aceu tical Jou rnal Vo l 19 No10 2007 六 味地 黄 丸浓 缩 丸生 产 工 艺 的改进 1 2 ( ) 鄢 华 ,王纯建 1福建德胜药业有限公司 福州 350700; 2 福州辰星药业有限公司 福州 350007 摘要 : 目的　解决六味地黄丸浓缩丸稠膏不易浓缩 、易炭化及不易保存问题 。方法 　采用喷雾干燥法制备水提部分 ,使之成干燥易保存的喷 雾干燥粉 。结果　在保证六味地黄丸中的丹皮酚和熊果酸含量等于指标的前提下 ,能较好的解决因水提部分在浓缩过程中易炭化 、稠膏相对 密度及得率不稳定而引起制丸困难问题 。结论 　改进的工艺合理 、简单 、重现性好 ,且能有效地改善六味地黄丸浓缩丸的各项质量指标 。 关键词 :六味地黄丸浓缩丸;丹皮酚 ;熊果酸 ;喷雾干燥 中图分类号 : TQ4604　文献标识码 : A 　文章编号 :(2007) 01000 1302 ( ) ( ) 　　六味地黄丸浓缩丸是在原六味地黄丸的基础上 ,根据中 己烷 化学纯 ;醋酸乙酸 化学纯 ; 10%硫酸乙醇溶液 。 药的现代研究结果 ,采用中药化学中的提取 、分离技术而进行 3 2　熊果酸含量测定方法及结果 　按部颁标准中药成方制 〔1 〕 两次开发的传统中成药 。它具有滋阴补肾的作用 。可用于肾 剂第十一册的方法 测定 。分别取上述样品 5g,精密称定 , 阴亏损 ,头晕耳鸣 ,腰膝酸软 ,骨蒸潮热 ,盗汗遗精 ,消渴等病 分别加水 30mL 放置使溶散 ,用滤纸滤过 ; 药渣再用水 30mL 症患者 。 洗涤 ,在室温干燥至呈松软的粉末 ,于 100 ℃烘干 ,连同滤纸 自上世纪九十年代以来 ,六味地黄丸浓缩丸的生产工艺 一并置索氏提取器内,加乙醚适量 ,加热回流提取 4h,提取液 ( ) 一直都存在水提部分在浓缩过程中易炭化 ,稠膏相对密度及 回收乙醚至干 , 残渣用石油醚 30 ～60 ℃ 浸泡两次 , 每次 ( ) ( 得率不稳定 ,稠膏不易保存 、保质期短等问题 。针对水提部分 15mL 浸泡约 2m in ,倾去石油醚 ,残渣加无水乙醇 、氯仿 3 ) 存在的这些问题 ,我们经过长期的摸索比较 ,采用方法 B 取 ∶2 混合液适量 ,微热使溶解 ,定量转移至 5mL 量瓶内,并稀 得较满意的效果 ,现简单报道如下 。 释至刻度 ,摇匀 ,作为供试品溶液 。取熊果酸对照品 ,加无水 1　处方