仿制制剂杂质研究及控制方法.pdfVIP

·34 · 黑龙江 医药科学 2011年6月第34卷第3期 仿制制剂杂质研究及控制方法 高 丽 ，沈丽萍 ，李艳翠。 (1．北京科信必成医药科技发展有限公司哈 尔滨分公司，黑龙江 哈尔滨 154000；2．佳木斯大学附属第一 医院．黑龙江 佳木斯 154)(()3 适旦的 薹， 研究分析，拟定合 装掣霎荽 ’ 警 篙篓 蓄 ：．葚 ¨测 高毳： 嚣 ? 士 牡 粤 曼孝 第 萎 案春 茬 ． 曼。 詈釜 呈 军美 麦 蕃 ；：譬龛 要望 。 赢 茎 bh最高磊主：荏： ：兰璺 翟 苎嬖． d~缺少已 毫苎 箍设』言善关键项目，制订控制 -- A —t,~aL：： 指标 ， 婺翌量壁中兰 、B。：TI 喜 星 ’ 喜 键芏荨：蒜笾藉 ． 妻竺 …i／t． ．量． 砉美羞磊 箍芏兰 。 烹，女兰英导里蓼苎 ．曼． 竺冀曼 型妻 芸薮 ，藉关 量磊 ’ 坌 ； 药典和秒踅 载的布洛芟茎 甬晶亲善 ： 节 丙酸等 -4二r=a。 荨量 ．：=II差董差 性 参依 。‘择适 装 ，磊 磊 ，在 国内的同类原料或制剂 准中未塞耋警的控 ： 光潮 的影。。， 萄 ． HElLONGJIANGMEDICINEANDPHARMACY Jun．2011。Vo1．34No．3 ·35 · 度高的分析方法 ，能够准取地分辨与测定杂质 的含量 ，这就 加对主成分 出峰时间的控制 ，以确保梯度洗脱程序周期的记 涉及到分析方法的筛选与验证 。在采用药典或国家标准等收 录时间≥规定的主成分保留时间的倍数 。 载的法定方法的同时，也要结合研制产品的自身工艺处方情 溶液 的稳定性考察 ：一般在常温、常光情况下，对 同一 况进行系统适用性试验和专属性试验 ，验证检测方法的合理 份样 品溶液进行长时间的测定，以杂质量 的变化进行考查 。 和可行性，采用合适 的质控方法对制剂 中可能存在 的各类有 若检测过程 中，光或温度 引起杂质的加速产生 ，应在标准 中 关物质进行定性和定量的分析 。 说