指导原则解读系列专题_十九_化学药物口服缓释制剂释放度研究.pdfVIP

Ch inese Jou rnal of N ew D rugs 20 10 , 19 ( 8) ·新药申报与审评技术 · ( ) ★指导原则解读系列专题 十九 化学药物口服缓释制剂释放度研究 许真玉 ,马玉楠 (国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038) 　　[摘要 ] 　文中根据 “化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 ”,对释放度研究方法的建立 、缓释 制剂释药行为研究的内容 、质量标准中释放度检查方法的建立进行了讨论 。其中对释放度研究方法的建立 包括仪器装置 、释放介质 、转速等方面 ;缓释制剂释药行为研究的内容包括不同条件下释药特性的考察 、释药 重现性和均一性的考察 、与原研产品的释放度比较研究 ;质量标准中释放度检查方法的建立包括取样点的设 置 、释放度限度确定等内容 。 [关键词 ] 　缓释制剂 ;释放度 ;质量标准 [中图分类号 ] R95　　[文献标志码 ] C　　[文章编号 ] 1003 - 3734 (20 10) 08 - 0654 - 04 Research on D issolution Test of Extended Relea se O ra l D osage Form s XU Zhenyu ,MA Yunan ( Cen ter f or D rug E va lua tion, S ta te F ood and D rug A dm in is tra tion, B eij ing 100038, Ch ina) [ A b stract] 　A ccording to “Gu idance for Pharm aceu tical R e searche s on Extended R elea se O ral Do sage Form s”, e stab lishm en t of disso lu tion m ethod, relea se p erform ance of extended relea se drug and developm en t of dis so lu tion lim it in sp ecification were discu ssed. E stab lishm en t of disso lu tion m ethod included app aratu se s, d isso lu tion m edium and rotating sp eed etc, relea se p erform ance of drug comp rised relea se characteristic s and relea se comp ari son w ith original drug p roduct at d ifferen t condition s, developm en t of disso lu tion lim it in sp ecification con sisted of selection of samp ling tim epo in ts and relea se lim it etc. [ Key words] 　extended relea se; d isso lu tion; sp ecification 　　口服缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续 要求的重要指标 。在 “化学药物 口服缓释制剂药学 释放药物的制剂 。缓释制剂中的药物按适当的速度 [ 1 ] 研究技术指导原则 ” 中 ,对释放度研究的基本原 缓慢释放 ,血药浓度 “峰谷 ”波动较小 ,可避免超过 则与要求 ,从释放度研究的总体考虑 、具体的技术要 治疗血药浓度范围的毒副作用