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改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价 技术指导原则 2008 年 3 月 美国 FDA 发布 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 诺和诺德（中国）制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 I. 前言错误！未定义书签。 II. 背景 2 III. 一般考虑 2 IV. 全身毒性（SYSTEMIC TOXICITY ）考虑 3 V. 给药途径考虑 3 A. 所有途径考虑 3 B. 特定途径考虑 4 1. 口服给药 4 2. 经皮给药（包括贴片） 4 3. 静脉注射给药 5 4. 眼部给药 5 5. 耳部给药 5 6. 吸入给药 5 7. 鼻内给药 6 8. 阴道给药 6 9. 直肠给药 6 10. 口腔内给药（包括含服或舌下，牙周给药） 6 11. 海绵体内或尿道内给药 7 12. 囊内（膀胱内给药） 7 13. 缓释注射或植入给药 7 14. 椎管注射或硬膜外注射 7 15. 皮下或肌内注射 8 改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价 技术指导原则 I. 前言 本指导原则对“ 已批准药品改变其制剂处方”和“变更为未批准的给药途径” 的 非临床评价提供建议。本指导原则是为开发和审评“ 已批准的药品改变其制剂处 方”和“现有处方提出新给药途径的建议”所涉及的个人或组织，以及食品药品监督 管理局药品审评和研究中心的审评人员制定的。 本指导原则假定该制剂中的原料药已用于获得批准的药品。本指导原则概括 了用于支持开发已批准药品的新制剂，以及处方组成不变但变更给药途径的药物 所推荐提供的非临床评价信息。虽然本指导原则不代表新剂型药物，这种情况下 采用本指导原则列举的考虑要点评价毒性信息也是合适的。 本指导原则并未排除申办者可免予提供药物产品完整的非临床信息，这些非 临床信息可以直接提供，或者通过对非临床信息的引述权（right of reference） 来提供，或是依据已收录药品（listed drug）的安全性和有效性数据和对已收录 1 药品制定的临床桥接 获取。本指导原则仅适用于改变含有已批准原料药的制剂处 方，并不适用于辅料的安全性评价。对于适用于辅料的非临床事项的建议，见企 2 业指导原则《药用辅料安全性评价的非临