注射用头孢呋辛钠细菌内毒素的检测.pdfVIP

维普资讯 w、^rw·zgyS·org 研究报告 注射用头孢呋辛钠细菌内毒素的检测 叶琳 王艳 孟丽 (襄樊市第一人民医院药学部 湖北襄樊441000) 摘 要 目的：建立注射用头孢呋辛钠细菌内毒素的检查方法。方法：根据 《中国药典2005年版二部细菌内毒素检查法要 求进行实验。结果 ：注射用头孢呋辛钠的内毒素限值应定为0．067EUm·g～，该药稀释至7、46mg·ml浓度时对细菌内毒素 检查无干扰。结论：鲎法检测注射用头孢呋辛钠的细菌内毒素可行。 关键词 注射用头孢呋辛钠；静脉滴注；细菌内毒素；干扰实验 中图分类号：R927．12 文献标识码 ：A 文章编号：1008-049X(2006)11—1026-02 DeterminationofBacterialEndotoxinsinCefuroximeSodiumforInjection YeLin，WangYan，MengLi(DepartmentofPharmacy，FirstPeopllesHospitalofXiangfan，Hubei44 1000，P．R．China) ABSTRACT Objective：Toestablishatestingmethodforbacterialendotoxinsincefuroximesodium 】 injection．Method：Theex— perimentwasconductedaccordingtotherequestofbacterial endotoxinsintestingmethodcollectedinthe2ndbook，Chinapharmaco— peia，2005．Result：thedelimitationofbacterial endotoxinsofthismedicamentwasfixedlessthan0．06l7EU ·mg～ ，7．46mg·ml～ of cefuroximesodiumofrinjectiondidnotinterfereinthetest．Conclusion：TheTALmaybeusedofrdetectionofbacterialendotoxinsin Cefuroximesodiumofrinjection． KEYWORDS Cefuroximesodiumofrinjection：intravenousinjection；Bacterialendotoxins；Interferenceexperiment 注射用头孢呋辛钠 (CefuroximeSodium ofrInjection， 60kg·h≤K，其中0．5Eu·ml～为葡萄糖注射液的细菌内毒 cs)具有广谱抗菌作用，对化脓性链球菌，肺炎球菌，嗜血流 素限值，计算得样品的细菌内毒素理论限值 L≤0．067EU· 一 I 感杆菌等有强大抗菌作用，临床应用广泛。本文根据静脉用 mg O 药时细菌内毒素总限量确定 cs细菌 内毒素限值，建立 cs 2．2 样品有效稀释浓度的确定 静脉用药时的细菌内毒素检查方法。 市售 TAL常用灵敏度 ()在0．5Eu-ml～一0．03Eu· 1 试药和仪器 ml范围内。根据 C= L得样 品有效稀释浓度为7．46— 鲎试剂(TAL)：灵敏度0．5EU-ml～，规格：0．1ml／支， 0．45mg·ml～。 批号：050527。厦 门鲎试剂厂；灵敏度0．5Eu·ml～，规格 ： 2．3 TAL灵敏度复核实验 0．1ml／支，批号：041218，湛江安度斯生物有限公司；细菌内 按标准规定 操作，对标示灵敏度为0．5Eu·ml 的两 毒素工作标准品：10EU／支，批号 ：030805，厦 门鲎试剂厂； 批 TAL进行复核，结果见表 1。 细菌内毒素检查用水(BET水)：2ml／支，批号：054012，厦门