浅谈药品质量管理.pdfVIP

74 北方药学2011年第8卷第4期 浅谈药品质量管理 惠秋沙 (山东中医药大学药学院 济南 250014) 摘要：药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人用药安全。药品质量管理是保证医疗质量的前提，但在管理的过程中，各环节 错综复杂。存在漏洞和安全隐患。本文就药品质量管理谈下自己的认识。 关键词：药品 质量管理 质量标准 中图分类号：R954 文献标识码：B 文章编号：1672—8351(2011)04-0074-02 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有 目的地调节 围内负责与药品有关的监督管理工作，省、自治区、直辖市人 人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物 民政府有关部门在各 自的职责范围内负责与药品有关的监督 质。它是一类特殊商品，其质量直接关系到人们的身体健康和 管理工作。省以下药品监督管理实行垂直管理。药品监督管理 生命安危。药品质量与质量管制息息相关。药品质量管理是指 部门设置或者确定的药品检验机构 ，承担依法实施药品审批 药事管理组织和药事单位，为保证药品质量，决定药品质量方 和药品质量监督检查所需的药品检验工作。各药事单位设有 针 、目标和责任 ，并在质量系统内，以诸如质量策划、质量管 与药品质量管理有关的机构和专门人员负责药品质量工作。 制、质量保证和质量改进等手段予以实施的整体管理功能的 此外，还设有群众性的药品质量监督员和检查员。 一 切活动 l【】。 1．4质量管理手段的多样性 1药品质量管理的特点翻 为了保证药品质量，国家和药事单位采取了一系列行之 鉴于药品的特殊性 ，为了保证药品的有效性、安全性、稳 有效的管理方法 ，主要有行政的、法律的、技术的、经济的、咨 定性、均一性和经济性等质量指标，必须对药品实行有别于普 询和培训等。随着法律体系的完善，法律的方法将在药品质量 通商品的特殊管理，其主要特点如下。 管理中发挥越来越大的作用。 1．1质量标准的权威性 1．5质量管理的全过程性 药品质量标准的确定是以保证药品质量，保障人体用药 药品质量管理就其管理模式而言，是一个质量环连着一 安全，维护人民身体健康和用药的合法权益这个根本宗旨和 个质量环，环环相扣的环链式管理模式。因此，药品质量管理 指导思想制定的。世界有关组织和许多国家都制定了权威性 必须实行全过程管理，即全面质量管理。从企业准人资格的审 很强的药品质量标准，我国的 药《品管理法》规定：“药品必须 查许可到GLP、C-CP、GMP、GSP、CAP的推行和实施都体现了 符合国家药品标准”、“中药饮片有国家标准的必须按照国家 这一管理思想。同时，这种全过程管理还体现在全员的参与 药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治 性，即从事医药工作的每一个成员都是药品质量的直接或间 区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 接相关者。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规 2我国现阶段药品质量管理存在的问题及相应对策翻 范应当报国务院药品监督管理部门备案”。《中华人民共和国 2．1我国药品质量管理中存在的主要问题 药典》和药品标准为国家药品标准，由国务院药品监督管理部 2．1．1药品分类有待规范：国家有关部门规定，药品命名应遵循 “ 门颁布。国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家 一 药一名一方”的原则 ，但实际情况并非如此，有些中药品种 药品标准的制定和修订 ，国务院药品监督管理部门的药品检 不同省级的药品标准、省级与国家级药品标准、国家级标准中 验机构负责标定国家药品标准品和对照品。 都存在同名异方或同方异名的问题。 1．2执行标准的强制性 2．1．2药品质量管理标准体系不健全 药品质量标准由权威机构制定，并以法的形式颁布，执行 2．1．3药品质量标准有待加强信息化建设：药典增补版正式出 起来就是强制性的。按 《中华人民共和国标准化实施条例》第 版发行后，很多涉药单位未及时了解这一信息，导致不能及