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· · JournalofForensicMedicine,February2008,Vol.24,No.1
60
规范与管理
· ·
生物样品分析方法的有效性验证
向平沈敏卓先义
, ,
司法部司法鉴定科学技术研究所 上海市法医学重点实验室 上海
( , 200063)
摘要 对于新建立的生物样品分析方法 首先必须进行方法有效性验证 生物样品分析方法有效性验证内
: , 。
容应包括选择性 线性 准确度 精密度 检测限 最低定量限 稳定性和提取回收率等 应用 n 方法
、 、 、 、 、 、 。 LC-MS
时还应验证基质效应 根据 国际法庭毒理年会上关于生物样品分析方法有效性验证讨论的主要内
。 T2007
容 作者结合实际工作中的经验 阐述方法有效性验证的详细过程 可供建立生物样品分析方法时参考
, , 。 。
关键词 分析方法 有效性验证 生物样品
: ; ;
中图分类号: 文献标志码: 文章编号: ( )
DF795.1 A 1004-5619200801-0060-06
Howtovalidateabio-analyticalmethod
XIANGPing,SHENMin,ZHUOXian-yi
(ShanghaiKeyLaboratoryofForensicMedicine,InstituteofForensicSciences,MinistryofJustice,P.R.China,
Shanghai200063,China)
Abstract:Itisimperativethatanynewlyestablishedbio-analyticalmethodisvalidatedthoroughly,using
standardisedparameters. Thepurposeofthisarticleistoproviderecommendationsonhowtovalidatea
’
newbio-analyticalmethod.Basedonauthorspersonalexperienceandsomeinterestingdiscussionpoints
“ ”
from theconferenceof InternationalAssociationofForensicToxicologists in2007,theauthorspropose
theseessentialrequirementsforvalidatinganew analyticalmethod. Thekeyparametersofmethod
validationincludeselectivity,linearity,accuracy,precision,LOD ( ),LLOQ (
limitofdetection thelowerlimit
n
ofquantitation), stabilityandtheextractionrecovery. Foranybio-analyticalmethodusingLC-MS
(Liquid
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