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第十四章 糖类药物的分析
第十四章 糖类药物的分析
第一节 葡萄糖及其制剂的分析
一、葡萄糖的分析
(一)比旋度测定
葡萄糖有变旋现象，配制时加氨试液并放置10min，使达到变旋平衡后再测定。
(二)鉴别
1.与碱性酒石酸铜反应 醛基具有还原性，生成氧化亚铜红色沉淀
2.红外光谱
(三)检查
1.酸度：控制本品酸性杂质
2.溶液澄清度与颜色 检查水中不溶性物质和有色杂质
3.乙醇溶液澄清度 控制糊精。葡萄糖溶于热乙醇，糊精溶解度小。
4.亚硫酸盐和可溶性淀粉 加碘试液应显黄色，如有亚硫酸盐存在碘会褪色;如有可溶性淀粉，则呈蓝色。
5.蛋白质 蛋白质遇酸产生沉淀。规定加磺基水杨酸溶液不得发生沉淀
6.微生物限度
二、葡萄糖注射液的分析
(一)鉴别
与碱性酒石酸铜反应，生成氧化亚铜红色沉淀
(二)特殊杂质检查
1. 5-羟甲基糠醛：高温灭菌时分解产生5-羟甲基糠醛，该分子具共轭结构，在284nm有最大吸收。控制该波长处吸收度。
2.细菌内毒素
(三)含量测定
旋光度法测定含量
葡萄糖有α和β两种互变异构体，在水溶液在存在互变平衡。两种异构体比旋度相差较大，测定旋光度时应使反应达到平衡。加热、加酸或加弱碱可加速平衡到达。药典采用加氨试液方法，加速变旋平衡。
第二节 右旋糖酐20及其制剂的分析
一、右旋糖酐20的分析
(一)比旋度测定
(二)鉴别：与碱性酒石酸铜反应生成氧化亚铜。在碱性条件下加硫酸铜生成淡蓝色沉淀，加热后变成棕色沉淀
(三)检查
1.一般杂质
2.氮：反应供试品中异性蛋白的多少，控制药品质量，避免副作用和过敏反应。采用比色法测定。供试品经硫酸消化，有机氮转变为硫酸铵。加碱使氨游离，与碱性碘化汞钾显色。与硫酸铵对照品颜色比较
3.分子量与分子量分布：生物大分子聚合物，分子大小不均一。照分子排阻色谱法，多糖测定用凝胶柱测定，GPC软件分析结果。
二、右旋糖酐20氯化钠注射液的分析
(一)鉴别：在碱性条件下加硫酸铜生成淡蓝色沉淀，加热后变成棕色沉淀
含氯化钠，显钠盐与氯化物鉴别反应
(二)检查：内毒素;异常毒性;过敏反应
(三)含量测定
1.右旋糖酐20：旋光度法直接测定，氯化钠无旋光性，不干扰测定。
2.氯化钠：铬酸钾指示剂法直接测定，右旋糖酐20不干扰
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