2010版GMP课件PPT,下载后显示完整版.pptVIP

新版GMP的具体内容 第一章　总　则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华 人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要 求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持 续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章　质量管理 　　　　　　　　　　　　　　　 第一节　原　则 　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、 有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全 过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、 经销商应当共同参与并承担各自的责任。 　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目 标提供必要