浅谈影响20%甘露醇注射液质量de因素及控制方法.pdfVIP

黑龙江医药 HeilongjiangMedicineJournalVoL24No．32011 ·417· 一一 ===㈠ II儿二～=z～ 浅谈影响20％甘露醇注射液质量的因素及控制方法 霍盛池 ，张英红 1．哈尔滨三联药业有限公司(黑龙江 哈尔滨 150025)；2．黑龙江成功药业有限公司(黑龙江 哈尔滨 150025) 一㈡ 摘 要 目的：研究影响20％甘露醇可见异物检查合格率低、细菌内毒素检查阳性率等质量问题的因素。方 法：通过对原辅料包材的控制 ，采用加大活性炭量、二次脱碳吸附等工艺改进，对生产操作 中不溶性微粒的控制等，保 证产品质量。结果：采取以上方法后，我公司生产的甘露醇未发生过结晶现象，可见异物检查合格率在98．5％以上， 细菌 内毒素检查 100％合格。结论 ：经过长期实践证明，采用上述方法进行质