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系统影响性评估过程-存档 ? 将由文件管理负责人对所完成的系统影响 性评估表归档（如适用，包括相关的VRF） 并进行维护。 内容 ? ? ? ? ? 参考法规 验证概述 系统影响评估SIA 风险评估RA 组件关键评估CCA 关键性评估 ? ? ? ? ? 在完成对每个系统的系统影响性评估之后，应对每个直接影 响系统和间接影响系统进行关键性评估，关键性评估将包括 两个步骤： 确定关键质量属性（CQA） 确定关键工艺参数（CPP） 关键质量属性： 为了保证产品质量、产品效力、患者安全 性、数据完整性而需要控制（直接或间接）的物理、化学、 生物性质或特性。 关键工艺参数： 发生改变之后会影响到某项质量属性因而 需要进行控制以保证工艺能够达到所需质量的工艺参数。 关键性评估的重点将由关键质量属性（CQA）和关键工艺 参数（CPP）决定。 关键性评估需要保证能够对所有CQA和CPP进行充分的控 制。 确定危害 ? 在确定了CPP之后，将为确定每个已经确 定的关键工艺参数的可能的危害。可能出 现的危害，例如 反应罐温度控制回路的温度传感器故障可影 响产品质量。 压片间湿度控制故障可导致产品污染 有什么影响 ? 下一步就是对每项CPP故障进行评级。 在此阶段需要对故障的可能后果进行 评估。 质量风险评估 质量风险评估 确定控制方法 ?