能全素对老年科患者营养状况和预后影响.docVIP

一项关于能全素对老年科患者营养状况和预后影响的前瞻性、单中心、随机化、开放、对照性研究 研究背景 住院患者中，老年患者的营养不良的发生率高达30-60%，如不及时纠正，必将带来不良预后。 营养治疗的方式有肠外营养(total parenteral nutrition , TPN) 与肠内营养(enteralnutrition ,EN) 两种, TPN 的费用过高,适应症要求严格,易引起各种并发症,病人难以长期使用EN 的使用方法比较安全、简便、经济,费用仅为TPN 的1/ 10,而且肠内营养治疗对维持胃肠道功能较胃肠外营养有较高的优越性。 本研究拟观察存在营养不良或营养风险的老年患者，以口服形式补充整蛋白配方的EN制剂能全素，其营养状况、感染性并发症的改变。 研究目的 观察口服能全素的老年科患者的营养状况和预后改变 研究设计 前瞻性、随机、开放性、单中心、对照研究 样本量 共100例 纳入标准 ≥65岁，老年科患者，40-80kg，BMI30，性别不限； 存在营养不良，或存在营养风险（NRS 2002≥3分），可经口摄食的患者； 生命体征稳定。 排除标准 血流动力学不稳定者； 完全性肠梗阻； 消化道活动性出血； 严重恶心、呕吐且无法用药物控制者； 严重的吸收不良； 吞咽功能障碍者； 有其它神经或精神疾患或不能合作者； 营养不良患者预计营养需求少于5-7天者； 患者曾经参加过本研究； 预期寿命短于7天者； 对能全素已知成分过敏者。 研究用物和给药方法 试验药物：能全素 试验组：在正常饮食的基础上，有营养风险，但无明显营养不良者，每日口服能全素4～7kcal/kg.d；轻度营养不良者，每日口服能全素8～11kcal/kg.d；中度营养不良者，每日口服能全素12～15kcal/kg.d；重度营养不良者，每日口服能全素16～20kcal/kg.d。 对照组：每日正常饮食。 停药指征 出现肠内营养严重并发症。 经口摄入的普通饮食可以满足每日需要量。 病情恶化，血液动力学不稳，或出现其他肠内营养禁忌症。 合并用药 诊断疾病所需治疗用药； 当肠内营养引起不良事件（不良反应）需进行治疗时，可给予对症处理的药物；必须在CRF表上详细记录。 治疗持续时间 3个月 评估诊视次数 基线期（D0） 评估标准 主要终点 前白蛋白 白蛋白 次要终点 感染性并发症的发生率 统计方法 采用描述性统计分析方法，对连续变量，计算患者例数、平均值、标准差、中位数、最小和最大值等；对分类变量计算的频数和百分数。试验组与各对照组之间的差异，对于分类变量，将采用卡方或Fisher精确检验；对于连续变量，将采用方差或协方差分析进行比较。如果数据分布不满足假设检验前提，将采用非参数方法进行检验。如果没有特别说明，统计学显著水平为0.05。 SPONSOR Nutricia Clinical China Nutricia China Research Confidential 08/24/11 Page 2 of 2