FDA指导原则临床研究进程中沟通交流会药品资料准备.pdfVIP

临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求 2001 年 5 月 美国 FDA 发布 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 德国奈科明有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 Ⅰ. 前言1 Ⅱ. 一般原则1 A. 会议目的1 B. 申请会议2 C. 信息包2 D. 会议的形式2 1. 多学科会议 2 2. 药学方面专门会议 3 E. 会议重点3 Ⅲ. 新药申报前的会议3 A. 会议目的3 B. 申请会议、信息包和形式3 C. 会议重点3 Ⅳ. Ⅱ期临床试验结束会议4 A. 会议目的4 B. 申请会议、信息包和形式5 C. 会议重点5 1. 所有药品 5 2. rDNA 蛋白生物技术药物 6 3. 常规生物制品 6 D. 后续会议7 Ⅴ. 申请上市前的会议7 A. 会议目的7 B. 申请会议、信息包和形式7 C. 会议重点7 临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求 Ⅰ. 前言 本指南为制药企业提供有关新药研发申请（INDs）申办者与药物审评和研究 中心（CDER）或生物制品审评和研究中心（CBER）之间关于药学方面（CMC）信 息的正式会议的指南。本指南适用于人用药物和生物制品(统称为药品)的 INDs。 本指南覆盖了可能在申办者和审评机构之间举行的三种会议：（1）新药临床 申报前（pre-IND），（2）Ⅱ期临床试验结束（EOP2），（3）新药上市申报 （pre-NDA） 或生物制品许可证申请前（pre-BLA）。这些会议可在申办者的要求下召开，以便 论述在临床研究过程中出现的重要问题和科学问题，帮助解决问题并促进药品的 审评。(我们)建议, 但并不强制性地要求举办该会议，这些会议常与药品开发和 /或注册过程的重要时间点相吻合。如有必要，也可在其它时间申请附加会议。 本指导原则的目的在于当会议讨论CMC信息时，通过提供关于（1）目的，（2）申 请会议，（3）信息包，（4）形式和（5）会议的重点等信息，帮助促使这些会议 更高效。 关于会议的一般资料见下面的文件： 食品药品监督管理局现代化法案第119节（Pub.L.105-115） 21 CFR312.47中关于产品研发会议的规定 FDA的企业指南：关于与PDUFA产品的赞助人和申请人举行正式会议 （2000年2月） FDA的企业指南：关于药物研发项目的设计、实施和评审的快速通道 （1998年11月） CDER 的政策与程序手册（MAPP 4512.1）以及 CBER 标准操作和要点 手册[（SOPP）8101.1]中“关于 FDA 与外部机构举行正式会议的政 策和程序”。 Ⅱ. 一般原则 本指南中提供的Pre-IND，EOP2和Pre-NDA会议的通则，总结了在第一节中 列出的有关在正式会议和快速通道药品研发的指南中讨论的信息，并且补充了关 于CMC的该信息。 A. 会议目的