基于循证医学的针灸临床研究证据评价体系的初步构建.pdfVIP

“整体观”和“辨证论治”的特殊性，其全套理论和方法并不完全适合针灸学的 临床评价[2-3]。因此，针灸临床研究证据的评价方法和体系不应完全照搬循证医 学证据评价体系，而应该在针灸领域有所发挥和扩展。因此本文借鉴循证医学理 念和方法，充分结合针灸学科特点和特殊性，尝试性地建立符合针灸自身特点的 针灸临床研究证据评价体系。 1针灸研究证据的来源和范畴的确立 基于循证医学证据评价体系对针灸医学的启示，根据针灸学科的发展现状和 特点以及证据来源范围，本研究确定的针灸研究证据范畴主要包括：现代研究证 据、古籍载录证据、专家经验证据，其中现代研究证据又包括随机对照试验研究、 非随机对照试验研究、病例序列研究和个案报道。下面对各类研究证据的特点和 纳入理由作简要阐述。 1.1古籍载录证据 流传至今的针灸古代医籍是历代针灸临床经验的积累，不仅涵盖了针灸安全 有效的成功经验、针灸的适应症、禁忌症和注意事项等有价值的信息，并经过几 千年临床实践反复证实了其真实性、可靠性和适用性。因此，古代医籍载录的相 关针灸防治疾病证据是针灸临床决策不可忽略的最佳证据之一，本研究纳入的古 籍载录证据涵盖清代以前所有针灸治疗类文献，从内容形式上说主要包括以疾病 为纲的针灸处方文献和针灸医案。 1.2专家经验证据 经验类文献对于临床医学来讲往往是最直接的体验记录，是临床实践与医学 理论相结合、突破和创新的结果，具有较高的理论概括和实践指导意义。因此针 灸专家经验总结也是针灸临床决策不可忽略的最佳证据之一。本研究纳入的专家 经验总结主要为 1919 年以后国内针灸专家的临床经验类文献，按照专家资质分 为针灸名老中医专家经验和一般针灸专家经验。 1.3现代临床研究证据 近现代临床研究文献是针灸临床研究证据的主要来源。针灸学的特点之一是 辨证施治，强调个体化治疗，并且疗法丰富，因此采用统一、标准化治疗方案的 针灸临床随机对照试验并不足以代表针灸临床研究的全貌。因此，本研究除了纳 入随机对照试验研究，还纳入非随机对照试验研究、病例序列研究和个案报道， 没有纳入系统评价或Meta分析。 157 (1)随机对照试验 随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）是被认为是评价医学 [4] 干预措施有效性和安全性的最佳研究设计，证据的论证强度和科学性最佳 。本 研究将RCT作为针灸研究证据之一，但对于针灸RCT的评价既要考虑试验设计完 成质量，又需考虑到针灸临床实际。 (2)非随机对照研究 目前，非随机的临床对照研究（Clinical control trial ，CCT），仍在中 [5] 医药、针灸领域中占据多数地位 。这类研究虽未采用随机方法，但采用对照组 进行比较，故非随机临床对照研究仍能给针灸临床决策提供有价值的信息或线 索。因此，非随机临床对照研究为本研究针灸研究证据纳入来源之一。 (3)病例系列研究 病例系列研究（CST）的价值在于可用于观察临床对照试验排除的患病人群， 可以充分施展针灸辨证论治特点，且费用低廉，而且在国内发表现代临床研究文 献中，病例系列研究最多，故本研究也将其纳入针灸研究证据的范畴。 (4)个案 个案（Single case study），也称单个病例报告。针灸个案往往灵活多变地 记录针灸疗效卓著的治疗方案或完整的治疗变化过程，是最能体现中医辨证论 治、针灸疗法复杂干预特点的文献形式，对于针灸临床实践具有一定价值。因此 个案也是针灸研究证据的纳入范畴。 需要补充说明的是，系统评价或Meta分析是循证医学提倡的最佳证据之一， 但针灸治疗方案随辨证论治灵活多变，强调临床研究的“同质性”的系统评价和 Meta分析不足以一一对比分析，难以顾及针灸辨证论治、复杂干预的核心特点， 故本研究没有将其纳入临床决策分析的研究证据范畴。 2针灸临床研究证据质量评价方法的建立 本研究在《循证针灸临床实践指南-面瘫》制定过程中形成的针灸研究证据 评价方法和标准基础上，借鉴已有中医领域的证据评价方法和标准[6-7]进行补充 和完善，初步建立各类针灸研究证据质量评分标准和分级标准。 2.1古籍载录证据的质量评价方法