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赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 三氯异氰脲酸粉成品检验标准操作规程 编 码 SOP-ZL-00-036 页 数 3—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个三氯异氰脲酸粉成品检验的标准操作规程，使操作规程规范化。
适用范围：适用于三氯异氰脲酸粉成品的检验。
责 任：质管部、QC人员。
内 容：
性状：
本品为白色粉末，有次氯酸的刺激性气味。
2、鉴别：
2.1.1.仪器与器皿：电子天平、容量瓶、量筒、移液管、试管。
2.1.2.试剂：碘化钾试液、淀粉指示液
2.1.3.操作方法及结果判断
取本品，加水制成每1中含50ug的溶液，取5ml，加碘化钾试液1滴，即显黄色，加淀粉指示液0.5ml，即显蓝紫色则判符合规定，反之，则判不符合规定。
2.2.1.仪器与器皿：量筒、漏斗、滤纸、天平
2.2.2.试剂：氯化钡
2.2.3.操作方法及结果判断
取本品0.5g，加水5ml,振摇,滤过,取滤液,滴加氯化钡试液,即生成白色沉淀则判符合规定，反之，则判不符合规定。
3、检查
3.1.干燥失重：
3.1.1.仪器与器皿：电子天平、扁形称量瓶、干燥器、恒温干燥箱。
3.1.2.操作方法：
取本品2g，在105℃干燥2小时。
3.1.3.计算公式：
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操作标准----质量管理 文件名称 三氯异氰脲酸粉成品检验标准操作规程 编 码 SOP-ZL-00-036 页 数 3—2 干燥失重=
式中：m0-空称量瓶重量(g)
m1-减压干燥前称量瓶和供试品的重量(g)
m2-减压干燥后称量瓶和供试品的重量(g)
3.1.4.结果判断：
减失重量不得过0.9%，则判符合规定，反之，则判不符合规定。
3.2.装量：
3.2.1.仪器与器皿：电子天平
3.2.2.操作方法及结果判断：
取供试品3袋，置电子天平上称取重量、记录数据，将袋内药品倾出称取包装物重量并记录数据，计算出供试品净重量及平均装量。
3.2.3.计算公式：
W1+W2+W3
3
式中：W 为平均装量。
W1、W2、W3为3袋供试品的净重量。
3.2.4.判断结果：
若3袋供试品平均装量不少于250g，且每袋装量在249.0～252.5g范围内，则判符合规定，反之，则判不符合规定。
4、含量测定：
4.1.仪器与器皿： 电子天平、称量瓶、量筒、碘量瓶、滴定管
4.2.试剂：碘化钾、硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液、淀粉指示液。
4.3.操作方法：
取本品约0.2g，精密称定，置碘瓶中，加水100ml使溶解，加碘化钾3.0g,轻轻振
摇使容解，用硫酸溶液（1→6）20ml,密塞，摇匀，暗处放置5分钟，用水5ml洗涤瓶塞及瓶内壁，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）
赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 三氯异氰脲酸粉成品检验标准操作规程 编 码 SOP-ZL-00-202 页 数 3—3 继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L） C%= ×100%
W×C×1000
4.5.结果判断
含有效氯应为50.0％～55.0％，则判符合规定，若含量＜50.0%或＞55.0%，则判不符合规定。
5、编制依据
《三氯异氰脲酸粉成品内控质量标准》
W =
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