036.乙二胺四乙酸二钠质量标准.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 乙二胺四乙酸二钠质量标准 编 码 TS-ZL-00-036 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个乙二胺四乙酸二钠的技术指标、检验方法、包装、贮藏等要求。 适用范围：适用于乙二胺四乙酸二钠的质量控制。 责 任：质管部、QC人员。 内 容： 1、物料名称 乙二胺四乙酸二钠 汉语拼音：Yi Er An Si Yi Suan Er Na 英 文 名：EthyleneodiaminetetraaCetic Acid Disodium Salt Dihtdrate 结构式: 分子式：C10H14N2Na2O8 ·2H2O 分子量：372.24 3、含量限度：本品按干燥品计算，含C10H14N2Na2O8 ·2H2O不得少于99.0%。 4、引用标准、依据 《化学试剂标准手册》 6、用途：用作水的软剂，抗氧增效和稳定剂 6、技术指标 【性状】本品为白色结晶性粉末，溶于水，溶液呈酸性。几乎不溶于乙醇。 【检查】PH值 5%的水溶液（20℃）PH为4.0～5.0。 重金属 取本品1.0g，加水10ml溶解后，缓缓加稀盐酸5ml，置水浴上蒸干，残渣中加水15ml，缓缓煮沸10分钟，滤过，用水适量洗涤滤器，合并洗液与滤液，煮沸， 趁热加溴试液适量使成澄清溶液，再加稍过量的溴试液，使溶液显微黄色，煮沸，除去过剩的溴，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（《重金属检查SOP法》，第一法），含重金 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 乙二胺四乙酸二钠质量标准 编 码 TS-ZL-00-036 页 数 2—2 属不得过百万分之十。 澄清度 取本品5g，加100ml热水溶解后，其浊度不得大于3号澄清度标准比色液。 氯化物 取本品0.5g，溶于10ml热水中，加2ml硝酸溶液（25%）振摇至沉淀完全析出，滤过，以水洗涤三次，合并滤液及洗液，稀释至20ml，依法检测《氯化物检测SOP法》，与0.025mgCl稀释至20ml制成的对照液比较不得更深。 硫酸盐（SO4） 取本品5g，置于坩埚中，缓缓加热炭化，于（600±50）℃灼烧至近白，加5ml水，蒸干，再于（600±50）℃灼烧，反复处理至残渣完全变白，加20ml水，滴加10ml硝酸溶液（25%），在水浴上蒸干，残渣溶于40ml（必要时过滤），稀释至50ml，精密吸取2ml稀释至15ml，加0.5ml盐酸溶液（20%）酸化后，依法检查《硫酸盐检查SOP法》测定，与标准硫酸盐对比溶液0.04mgSO4稀释至15ml制成的对照液比较不得更深。 铁（Fe） 取硫酸盐测定项下试验溶液10ml，稀释至15ml，用氨水溶液（10%）将溶液的PH值调至2后，按（《铁检测SOP法》）的规定测定。溶液所呈红色不得深于标准对比溶液（0.01mg铁标准溶液稀释至15ml，用盐酸溶液（15%）调节PH值至2）。 【含量测定】精密称取样品1g，溶于100ml热水中，加10ml氨-氯化铵缓冲溶液甲（PH值约10），用氯化锌标准滴定液（0.1mol/L）滴定，近终点时加5滴铬黑T指示液（0.5%），继续滴定至溶液由蓝色变为红紫色。 【作用与用途】本品为螯合剂，能与离子络合，在药剂中用作水的软剂，抗氧增效和稳定剂。常和其它抗氧剂合并使用，以增强抗氧效果。