042.液体杀虫剂配药系统清洁验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-042 验证方案 文件名称 液体杀虫剂配药灌装系统清洁验证方案 文件编码 SM-VT-00-042 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.3 3.4 车间主任职责 3.5 操作人员职责： 3.6 验证负责人职责赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 液体杀虫剂配药灌装系统清洁验证方案 编 码 SM-VT-00-042 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：对液体杀虫剂车间的配药灌装系统进行清洁效果验证，确认拟订的清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”水平，从而确保杀虫剂产品安全、可靠。 验证范围：适用于杀虫剂车间配药灌装系统的清洁验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 杀虫剂配药灌装系统，药液在配制过程中的每台设备都与药液有着直接接触，它的清洁程度关系整批药物的污染状况。为了防此污染，在每天上下班时必须按清洁规程对系统设备进行清洁，在更换品种和设备维修后要严格按照制订的清洁规程进行设备清洁，清洁效果达可接受水平。 我公司购买的杀虫剂配药灌装系统，是由南京永上制水设备厂制造，设备罐体采用316L制造，罐体平整光滑、底部结构成圆弧形、无水平、排液畅通、无积液、易清洁。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责：ml。按《兽药典》检查通则中比色法检查，分别取饮用水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样应不得比标准溶液颜色更深。连续试验三批，记录检测结果。 液体杀虫剂配药灌装系统清洁验证结果记录 设备名称 液体杀虫剂配药灌装系统 清洁规程名称 《液体杀虫剂配药灌装系统清洁规程》 文件编号 检验结果记录 项 目 批次 可接受标准 检验结果 结论 目 检 第1批 光洁，无可见残留物 第2批 光洁，无可见残留物 第3批 光洁，无可见残留物 比色 结果 第1批 供试品与对照液颜色不得更深 第2批 供试品与对照液颜色不得更深 第3批 供试品与对照液颜色不得更深 检测 结果 评价 检测人： 年 月 日； 复核人： 年 月 日 6、验证结果评定与结论 由验证小组负责收集整理验证数据，编写验证报告。 总结人: 日期： 7、拟订再验证周期及内容 由验证小组拟订再验证周期。 赣州亿圆生物药业有限公司 液体杀虫剂配药系统清洁验证方案 编码：SM-VT-00-042