098.安乃近成品检验操作记录.docVIP

【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。 结果： 结论： 【鉴别】（1）取本品适量，加稀盐酸1ml溶解后，加次氯酸钠试液2滴，产生瞬即消失的 蓝色，加热煮沸后变成黄色。 结果： 结论： （2）取本品适量，加乙醇制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取安乃近对照品，加乙醇制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录23页））pH值 标准规定：应为5.0～7. 序号 1 2 实测 平均值： 结论： 颜色 取本品，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。 结果： 结论： 装量 取供试品3支，开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入标化的量具内，在室温下检视。每支注射液的装量均应为10.00～10.30ml。 瓶（支）编号 1 2 3 实际装量（ml） 标准规定每支装量均不得少于其标示量 结 论 澄明度　　　仪器名称：ＹＢ-ＩＩ型澄明度检测仪 标准规定：漏检率≤5%　　　　　　　　　　　　　　检测：共检　　支 实际检出： 漏检率： 结论： 【含量测定】按《安乃近检验操作规程》操作 精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，再加水稀释至刻度，立即精密量取10ml，加乙醇2ml，水6.5ml与甲醛溶液0.5ml，放置1分钟，加盐酸液（0.1mol/L）1ml，摇匀，用碘液（0.1mol/L）滴定（控制滴定速度为每分钟3～5ml，温度为15～20℃）至溶液所显的淡黄色在30秒内不褪色，即得。每1ml碘液（0.1mol/L）相当于17.57mg的C13H16N3NaO4S。含安乃近（C13H16N3NaO4S）应为标示量的96.0～1.0%。 编 号 1 2 滴定管初读数（ml） 滴定管终读数（ml） 滴定液消耗体积（ml） V×T×F 计算公式： P＝————————————×100％ V样×规格×1000×稀释倍数 T＝17.57mg/ml F= 规格： ∣PA－PB∣ 相对偏差：×100％ 相对偏差不得过0.5％。 PA＋PB 计算： 平均值： 结论： 【无菌】取供试品 支，分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，混合后，通过装有孔径为 0.45um，的薄膜过滤器，然后用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗滤膜3次，每次100ml，取出滤膜 分成3等份，2份接种于需气菌、厌气菌培养基管中，其中1管接种金黄色葡萄球菌对照用 菌液1ml供阳性对照，另1份放入真菌培养基管中。需气菌、厌气菌培养基管置30--35℃、 真菌培养基管置20--25℃培养。 阳性对照 阴性对照 需气菌、厌气菌培养基管 真菌培养基管 第一天 第二天 第三天 第四天 第五天 第六天 第七天 第八天 第九天 第十天 第十一天 第十二天 第十三天 第十四天 第十五天（判定） 结论： 注：“﹢”表示混浊，有菌生长。 “ －”表示澄清，无菌生长。 “○”表示混浊，但经证明无菌生长。 赣州亿圆生物药业有限公司 安乃近注射液成品检验操作记录 编 码：REC-ZL-00-098 批号： 测定日期： 年 月 日 室温 ℃ 相对湿度 ％ 检验人： 复核人：