103.恩诺沙星可溶性粉成品检验操作记录.docVIP

【性状】本品为白色或淡黄色粉末。 检视结果： 结论： 【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在271、322和334的波长处有最大吸收。 检视结果： 结论： （2）取本品适量，加水制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；另取恩诺沙星对照品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，加水至25ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15:20:10:7:4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯光（365nm）下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置与对照品的主斑点相同。 检视结果： 结论： 【检查】pH值 仪器名称：pHS-3C型酸度计 标准规定：pH值 取溶解性项下的溶液，依法测定（附录40页），pH值应为8.0～11.0。 序号 1 2 实测 平均值： 结论： 溶解性 去本品1g，加入50ml，搅拌，应全部溶解。 结论： 干燥失重 仪器名称：干燥箱、电子天平 标准规定：取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过8.0%（附录57页）。 编号 空瓶恒重（1） W1(g) 空瓶恒重（2） W1(g) (瓶+样重) W2(g) 干燥后（1） W3(g) 干燥后（2） W3(g) 1 2 计算公式： 1.水分（%）＝ 2.水分（%）＝ 平均值： 结论： 装量 重量法（适用于标示装量以重量计者）。除另有规定外,取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签，容器用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量,除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(或3个)复试，应全部符合规定。 标准规定：平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的97%即97g. 1 2 3 毛重（g） 皮重（g） 净重（g） 平均值: 结论: 【含量测定】 取本品适量（约相当于恩诺沙星25mg），精密称定，置500ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇使溶解，加水稀释置刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录17页），在271nm的波长处测定吸收度；另取105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品，按上法同样测定；计算，既得。 测定波长： 仪器名称型号/编号： 天平型号/编号： 对照品含量： 规格： 对照品称量记录： 1 2 称量瓶+对照品重(g) 称量瓶重(g) 对照品重W对(g)： 吸收度： 对照品 mg相当的吸收度 对照品 mg相当的吸收度平均值A对： 样品称重记录 1 2 称量瓶+供试品重(g) 称量瓶重(g) 供试品重W样(g) 供试品吸收度： 计算公式： 计算： 平均值： 相对偏差： 相对偏差不得过 % 结论： 赣州亿圆生物药业有限公司 恩诺沙星可溶性粉成品检验操作记录 编 码：REC-ZL-00-103 批号： 测定日期： 年 月 日 室温 ℃ 相对湿度 ％ 检验人： 复核人：