甲醛溶液生产工艺验证报告.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 甲醛溶液生产工艺验证报告 编 码 GY-YZ-018 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部 验证目的：通过验证确认甲醛溶液生产工艺规程是否具有可操作性，稳定性和重现性。 验证范围：甲醛溶液生产的全过程。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 概述 甲醛溶液的工艺验证是要证明在整个的工艺流程操作过程中，所采用的各种方法和操作规程能否使原料形成合格的消毒液药物产品，工艺验证就是是证明在整个消毒液生产工艺流程中所涉及到的原辅料的准备、聚乙烯塑料瓶的清洁度、配液、灌装与封口、质量检查、印字包装等各种生产工艺条件能够达到生产产品要求，确保产品的可靠性。 根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于 2010 年10 月30 日对甲醛溶液的生产工艺进行了验证，验证的三个批号分别为： 2、验证小组 验证小组名单 工艺名称 甲醛溶液生产工艺验证 使用部门 生产部 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 备 注 组 长 郭晓峰 生产部 生产部长 --- 成 员 伍云香 质管部 QC --- 成 员 周舰 质管部 QA --- 成 员 彭峰 质管部 车间主任 --- 成 员 刘凤英 生产部 工艺员 --- 成 员 兰启星 工程部 设备管理人 --- 成 员 张群玉 仓储部 --- --- 成 员 验证生产车间操作人员 --- --- --- 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 机修人员： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.4.1 负责验证的人员组织。 3.4.2 负责验证以后的洁净厂房的清洁。 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责： 负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。 4、验证使用的文件 文件名称 文件编码 甲醛溶液质量标准 TS-ZL-00-012 甲醛溶液成品质量标准 TS-ZL-00-081 甲醛溶液半成品质量标准 TS-ZL-00-061 甲醛溶液检验操作规程 S0P-ZL-00-188 甲醛溶液成品检验操作规程 S0P-ZL-00-034 甲醛溶液半成品检验操作规程 S0P-ZL-00-090 （液体）消毒剂包装岗位操作规程 SOP-SC-00-068 （液体）消毒剂配制岗位操作规程 SOP-SC-00-069 5、验证条件 5.1 物料条件 名 称 质量情况 物料编号或批号 甲醛 合 格 YL0012 饮用水 合 格 5.2 环境条件 在一般生产区进行称量、配料、灌装、封口、旋盖、贴签、包装。 5.3 设备条件 电子秤、配液灌、灌装机、打码机均为合格的完好设备，检验、称量仪器为检验合格的仪器。 6 操作人员条件 各生产人员均需经过GMP知识，岗位SOP及工艺规程，兽药管理法，设备标准操作规程培训的生产人员。 具体人员名单如下： 部门、岗位设置 岗位定员（人） 姓 名 车间主任 1 郭晓峰 车间工艺员 1 刘凤英 称量、配液 2 黄华明、彭峰 灌装、旋盖 4 杜泸赣、肖智斌、黄玉萍、曾春秀 贴签、装箱 3 廖忠美、袁则兰、曾继香 总人数 11 7、验证生产步骤 7.1 原辅料称量工序 称量前对原辅料进行目检，核对品名规格、重量、并做好称量记录。 日 期 品 名 数 量 称 量 人 复 核 人 2010年10月30～12月30 甲醛 72kg 彭峰 黄华明 2010年10月30～12月30 甲醇 0.8 kg 彭峰 黄华明 7.2 配料工序 配制一批甲醛溶液配制量为100L/批 名 称 数 量 甲醛 72kg 甲醇 0.8 kg 饮用水 加至80L 7.2.1 配液 准确称量甲醛72kg，甲醇0.8 kg置配料灌中，加入