拉替拉韦钾片药物详细说明.docVIP

药品名称: 通用名称：拉替拉韦钾片英文名称：ISENTRESS (Raltegravir Potassium Tablets)商品名称：艾生特 成份: 拉替拉韦钾 适应症: 本品适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，用于曾接受过治疗的HIV-1感染的成年患者，这些患者有病毒复制的证据并且对多种抗反转录病毒药物耐药。本品适应症的确立是基于对两个临床对照研究24周时的血浆HIV-1 RNA水平进行的分析。这些研究是在接受过三种抗反转录病毒抑制剂治疗（非核苷类反转录酶抑制剂、核苷类反转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂）并有疾病临床进展的成年患者中进行的。本品与其他活性药物联合使用时产生治疗应答的可能性更大。（见临床试验）在未经治疗的成年患者或儿童患者中尚无本品的安全性和有效性数据。尚没有本品影响HIV-1感染的临床进展的研究结果。 规格: 每片含拉替拉韦钾434.4mg，相当于拉替拉韦400mg（游离酚） 用法用量: 用于治疗HIV-1感染者时，口服本品400 mg，每日两次，餐前或餐后服用均可。本品应与其他抗反转录病毒药物联合使用。 不良反应: 曾接受过治疗的患者出现的不良事件对于曾接受过治疗的患者，本品的安全性评价是基于来自随机临床试验中安全性数据的汇总分析，临床试验P005、P018和P019报告了507名患者服用本品推荐剂量400 mg，每日两次合并优化背景疗法（OBT）治疗，与对照组282名接受安慰剂合并OBT联合治疗的患者进行比较。在双盲治疗期内，服用本品400mg，每日二次组的总随访期为702.8病人年，而服用安慰剂组为257.1病人年。在临床试验P005、P018和P019的汇总显示： 服用本品400 mg，每日两次+ OBT组患者（平均随访72.3周）和服用安慰剂+OBT对照组（平均随访47.6周）患者，不考虑不良事件严重程度或因果关系，最常出现的（任一组中＞10%）的不良事件及其发生率分别为：腹泻20.3%和21.3%、恶心12.2%和15.6%、头痛10.8%和12.8%、疲劳10.5%和5.7%、上呼吸道感染10.3%和7.8%、发热7.7%和11.7%。该汇总分析显示，本品+OBT治疗组因不良事件中止治疗的患者比例为2.6%，安慰剂+OBT组为3.2%。与药物相关的不良事件下表所示的临床不良事件是研究者认为严重程度呈中至重度，且与联合治疗方案中的某种药物相关（单独与本品或安慰剂相关；与本品/安慰剂合用OBT相关；或者单独与使用OBT相关）：表1列出了本品+OBT治疗组≥2%的成人患者出现的与药物相关的中至重度临床不良事件。本品+OBT治疗组曾接受过治疗的的患者（n=507），按照系统器官分类，发生率不到2%的与药物相关的中至重度临床不良事件如下：[常见（＞1/100，＜1/10），罕见（＞1/1，000，＜1/100）]血液与淋巴系统疾病罕见：贫血、巨幼红细胞性贫血，中性粒细胞减少症心脏疾病罕见：心肌梗塞、心悸、室性早搏听觉和迷路障碍罕见：眩晕眼部疾病罕见：视觉障碍胃肠道疾病常见：腹痛罕见：腹胀、上腹痛、便秘、胃肠道疼痛、腹部不适、消化不良、胃肠胀气、胃炎、舌炎、胃食管返流病，口干燥全身性不适和给药部位异常常见： 衰弱、疲乏罕见： 发热、胸部不适、寒战、自觉发热、激惹，药物不耐受，面部浮肿，脂肪坏死肝胆疾病罕见：肝炎、肝脏肿大、高胆红素血症免疫系统疾病罕见： 药物过敏、超敏反应感染和寄生虫感染罕见： 蜂窝组织炎、单纯疱疹，生殖器疱疹伤害，中毒和程序并发症（ Procedural Complication）罕见：药物毒性，压缩性骨折系统检查结果异常罕见： 体重减轻、体重增加代谢和营养障碍罕见： 糖尿病、中心性肥胖、脂代谢紊乱、高乳酸血症、高脂血症、高甘油三酯血症、食欲增加、食欲减退、脂肪增多症肌肉骨骼与结缔组织疾病罕见：肌肉痛、肢体痛、背痛、肌肉痉挛、骨骼肌疼痛、肌炎、肌萎缩（ muscleatrophy）、肌萎缩（amyotrophy）、骨质疏松症神经系统疾病常见：头晕罕见：外周神经疾病、痛觉超敏、神经病变、感觉异常、多神经病、嗜睡、紧张性头痛、震颤、外周感觉神经病变精神疾病罕见：抑郁、失眠、梦异常、焦虑肾脏和泌尿系统疾病罕见：中毒性肾病、肾病综合征、肾炎、间质肾炎、肾石病、夜尿症、尿频、肾衰、急性肾衰、慢性肾衰、肾脏损害、肾小管坏死生殖系统和乳腺疾病罕见：勃起功能障碍、男子女性型乳房呼吸、胸腔和纵隔疾病罕见：鼻衄皮肤和皮下组织疾病罕见：皮疹、多汗症、痤疮性皮炎、红斑、脂肪萎缩、皮下脂肪萎缩、脂肪肥大、盗汗、斑疹、斑丘疹、瘙痒疹、皮肤干燥症、痒疹、面容消瘦严重事件临床试验P005、P018和P019报