临床试验的伦理审查风险与受益分析.pdfVIP

维普资讯 · 7l8 · 中国临床药理学与治疗学 ◇设计与统计 ◇ 中国药理学会主办 CN 34-1206／R． 1009-2501 http：Ilwww．Dnlgchim ．net 2003Dec；8(6)：718—720 临床试验的伦理审查 ：风险与受益分析 汪秀琴 ，熊宁宁，刘沈林，李七一 ，蒋 萌，刘 芳，邹建东，卜擎燕，高维敏 南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地，南京 210029，江苏 摘要 伦理委 员会的主要职责之一是评估所提议临 出风险与受益分析的考虑时，伦理委员会应该确信 床试验 的风险和受益。伦理审查对风险与受益分析 这一行为确实是治疗行为而非试验行为 。 一 般采取 以下步骤 ：风险的鉴别与评估，确定风险已 试验风险可 以由研究过程 中可能采取的特殊措 在可能的范 围内最小化 ；预期受益的评估 ，确定风险 施或方法造成 ，也可 以由为保证研究科学性而使用 与受益比是合理的；公开风险与受益 ，跟踪审查。 的设计方法造成，如 ：参加随机分配治疗的受试者面 关键词 医学伦理学；l1盏床试验；伦理委 员会 ；伦理 临不能接受最终被证 明更为有效治疗 的风险；安慰 审查 ；风 险与受益 剂对照治疗的受试者则面临不治疗或延迟有效治疗 的风险；参加双盲设计试验的受试者需承担 当治疗 中图分类号：R96；R969 需要试验治疗信息时也许不能应需要及时提供给主 文献标识码 ：A 治医师的风险。 文 章 编 号：1009—2501(2003)06—0718—03 试验风险可以分为身体的、心理的、社会和经济 的伤害 。 受试者参加临床试验所承受的风险与受试者或 身体伤害 ：医学试验通常包括轻微疼痛、不适 、 社会的预期受益相比，必须是合理 的。此要求在我 或侵人性医学方法的损伤，或药物副作用 的伤害。 国GCP、赫尔辛基宣言、人体生物医学研究国际伦理 这些伤害大部分是一过性的。评价新药或新的治疗 指南中都有 明确规定_lI4J。伦理委员会 的主要职责 方法的试验可能造成较大的风险，甚至引起严重的 之一是评估所提议临床试验的风险和受益_5]。伦理 损伤或致残 。 审查一般采取以下步骤对临床试验的风险与受益进 心理伤害 ：侵犯隐私或违反保密原则造成 的心 行分析 6l。 理伤害。谈及个人对敏感话题 (如性偏好)的行为和 态度引起受试者的紧张感，内疚 ，尴尬等。 1 风险的鉴别和评估 社会伤害：侵犯隐私和违反保密原则可造成受 临床试验面临的风险有试验行为造成的试验风 试者在其公司或社会群体中难堪 ，被 “贴上标签”，甚 险与即使不参加临床试验也将承受的治疗风险。伦