多条溶出曲线评价奥美沙坦酯片的质量.pdfVIP

2014年06月 云南化工 Jun．2014 YunnanChemical V01．41．No．3 第41卷第3期 Technology doi：12．3969／j．issn．1004-275X．2014．03．004 多条溶出曲线评价奥美沙坦酯片的质量 胡士现，杨 宁，蒋成猛，晏芳 (昆明源瑞制药有限公司研发中心，云南昆明651701) 摘要： 以国外上市的奥美沙坦酯片作为参比制剂，考察自研制剂和参比制剂在不同pH溶出 介质中体外溶出行为的相似性。通过测定2种制剂中奥美沙坦酯的溶出曲线，采用f2相似因子对溶 出曲线的相似度进行评价。结果显示，在不同pH的溶出介质中，自研制剂中奥美沙坦酯的溶出曲线 与参比制剂比较，f2相似因子均大于50，自研制剂和参比制剂在不同pH溶出介质中的体外溶出行为 相似。 关键词： 奥美沙坦酯；溶出曲线；相似因子 TQ460 A 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： 1004-275x(2014)03JDol3—04 La— 20120 120 120 奥美沙坦酯由日本Sankyo和美国Forest 201、20202、20203，昆明源瑞制药 boratories开发，2002年5月以商品名Benicar在有限公司自制；奥美沙坦酯对照品：中国药品生物 美国上市，同年8月在德国获批准并在10月初以 制品检定所，批号100864—200601，质量分数 Olmetec上市之后得到英国、奥地利、荷兰、希腊、 西班牙、丹麦、挪威、芬兰、法国、比利时、葡萄牙等 AR，天津市风船化学试剂科技有限公司；氢氧化 多个欧盟国家的认可，用于治疗高血压。本品上 钠：AR，国药集团化学试剂有限公司；水为纯化水。 Sartorius 市剂型为片剂，规格为5mg、20mg、40mg3种。 CPA225D十万分之一电子天平：德 于2006年8月在我国上市，商品名“傲坦”。该 国赛多利斯；zRS一8G智能溶出试验仪：天津天 药是一种新的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，该药对 大天发科技有限公司；1700型紫外分光光度仪： 不同程度的高血压病人均有很好的疗效。奥美沙 日本岛津公司。 坦酯难溶于水，药物的溶出直接影响药物在体内 2 实验方法 的吸收和利用，因此要对其进行溶出度检测，溶出 度试验技术不仅已作为评价固体制剂内在质量的 2．1溶出度测定方法 一种重要手段…，也是一种评价药物在体内释放 和吸收的有效手段【2J。溶出度试验的深人全面 准溶出度项下的方法，取奥美沙坦酯片，按照溶出 研究以及溶出曲线的精确客观绘制，既可初步为 度测定法(中国药典2010年版二部附录xc第二 体内生物利用度研究提供参考，也可以揭示各制 000 mL为溶出 法)旧J，以磷酸盐缓冲液(pH6．8)1 剂工艺的差别和内在品质的优劣。本文以国外上 介质，转速为50r／min，经30min，取溶液10mL， 市的制剂为参比制剂，考察自制奥美沙坦酯片在 过滤，精密量取续滤液适