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注射用奈达铂的制备及质量研究.pdf
中国药事2014年第28卷第8期 875
注射用奈达铂的制备及质量研究
贾元超，伏世建(江苏奥赛康药业股份有限公司，南京211112)
摘要： 目的对注射用奈达铂的制备工艺及质量检测进行研究。方法对使用的溶剂和赋形剂进行筛选，
确定处方，并通过对pH值范围、活性炭用量和冻干工艺进行筛选，确定其制备工艺；采用高效液相色谱
法测定制剂的含量和有关物质。结果最佳处方为奈达铂50
mg，右旋糖酐150mg，乙醇适量。pH值范围
h，18
为6．5～7．5，活性炭用量0．1％；最佳冻干过程为一40℃预冻6h内升温至25℃，25℃再干
燥4h。结论本品制备工艺可靠，适于工业化生产，质量可控。
关键词： 奈达铂；处方配方；制备工艺；冻干工艺；质量控制
中图分类号：TQ460．6；R927．11文献标识码：A
onthe of for
Injection
Study PreparationandQualityNedaplatin
JiaYuanchaoandFu Pharmaceutical 211112)
Shijian(JiangsuAosaikang Co．，Ltd．，Nanjing
To the andthe of for
ABSTRACT：0bjectivestudypreparationprocess qualitytestingNedaplatin
for Inthe solventandthe
ection)．Methods
injection(1yophilizedpowderinj experiment，the excipient
wereselected the was H
determined．The
respectively，thenoptimalprescription p
charcoal and wereselectedtodetermine the
dosagelyophilizationprocess preparationprocess，in
meanwhile，thecontentsandrelatedsubstancesweredeterminedbyHPLC．ResultsThebest
prescription
was50 of 50 ofDextran，andan amountof alcoh01．Thevalue
mgNedaplatin，1mg appropriate ethyl pH
was best was一40℃for6
6．5-7．5，with0．1％ofactivatedcharcoal．The hours，
lyophilizationprocess
thenincreasedto 18hours，anddriedat25℃for4hours．ConclusionThe of
up 25℃duri
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