药事管理和法规笔记.docVIP

药学事业：系指一切与药品与药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的完整体系。药学事业简称药事。 2、药品管理规范： GMP：《药品生产质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》《药品非临床研究质量管理规范》《药品临床研究质量管理规范》有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。处方药是必须凭执业医师或处方才可调配、购买和使用的非处方药不需要凭执业医师或医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药专有标识图案为椭形背景下O、T、C个英文字母红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类乙类非处方药安全性更高新药系指未曾在境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径的药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的; （）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; （）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的及人体安全性评价试验II期临床试验：治疗作用初步评价阶段III期临床试验：治疗作用确证阶段IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。 （2）未在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品。 （3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药。 （4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 16、