美国食品药品监督管理局复方制剂非临床安全性评价指导原则介绍.pdf.pdfVIP

( ) 　中国新药与临床杂志 Ch in J N ew D rugs Clin R em , 2005年 11月 ,第 24 卷 　第 11期 ·896 · Em ail: xyylc@ shyyxx. com 　　http : / / xyyl. ch inajou rnal. net. cn　h ttp : / / zgxyylczz. p eriodicals. com. cn [文章编号 ](2005) 美国食品药品监督管理局复方制剂非临床安全性评价指导原则介绍 王海学 , 王庆利 , 彭 　健 (国家食品药品监督管理局 药品审评中心 ,北京 　100038) [关键词 ] 　复方合剂 ; 安全 ; 药物评价 , 临床前 ; 验研究等进行介绍 , 以期对我国复方制剂的非临床 药动学 安全性研究和评价提供一些技术思路 ,供大家参考 。 ( ) 复方制剂中的组方药物有 3 种类型 : 1 均为 [摘要 ] 　研发复方制剂 旨在通过联合用药提高疗 已上市药物 ; ( 2 ) 1 种 或 1 种 以上为新化 合物 ( ) (NM E) ,另 1种或 1种以上为已上市药物 ; ( 3 ) 2 种 效和 或 降低单药的某些不 良反应 。因为药物间 可能产生多种相互作用 ,如药动学 、药效学 、毒理学 、 或 2种以上均为新化合物 。不同类型复方制剂的非 化学的相互作用 ,所以复方制剂非临床安全性评价 临床研究考虑的侧重点可能不同。FDA 评价联合 应重点关注单药间相互作用可能带来的安全性 问 用药非临床研究时主要关注合用后的特点 :如合用 ( ) 题 。本文根据 FDA 复方制剂非临床安全性评价指 的毒理学 、药动学 PK 、治疗适应证和用药人群等 。 导原则草案 ,对复方制剂非临床安全性评价中的考 本文将对以上 3种不同类型复方制剂分别进行 虑要点如组方类型、可能的相互作用 、附加实验研究 介绍 。 等进行介绍 , 以期对我国复方制剂的非临床安全性 2种或 2种以上已上市药物组成复方制剂的非临床 研究和评价提供一些技术思路 ,供大家参考 。 安全性评价 　对于此种类型的复方制剂 ,一般认为 单药会有充分的临床或非临床信息 ,但应比较单药 [中图分类号 ] 　R954; R965. 3 与复方制剂的适应证是否相同。如用于急症治疗的 [文献标识码 ] 　B 药物可能缺乏支持长期用药的非临床资料 ,与其他 药物联合用于长期治疗时可能需要进行附加的非临 　　复方制剂是药品研发和评价中的常见类型 。随 床研究 。 着单组分药物研发成本和筛选难度的不断增加 , 以 1　安全性考虑 　如果单药已有足够的临床和非临 及临床联合用药治疗方案的不断优化 ,复方制剂已 床安全性资料以支持复方制剂的适应证 , FDA 建议 成为药物研发的热点 。美国食品药