药品质量管理第三讲.pptVIP

（三）ISO9004：2009简介 ISO9004:2009《可持续性管理 质量管理方法》： ●该标准名称改变，显示它关注为组织可持续性管理提供指南，关注将八项质量管理原则应用于整个组织长期可持续的成功，而不仅是某些部分的业绩改进。 ●标准为补充ISO9001标准和其他管理体系标准的应用提供指南，不能用于认证、法规或合同目的。 ●目的是帮助ISO9001标准的使用者，通过实施有更广泛基础和深度的质量管理体系获取可持续的利益。 ●可持续性是着眼于长期的，强调组织经济财务利益与社会/生态环境利益的平衡，并应考虑到组织直接和间接 的相关方。 （四）ISO19011:2011简介 ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》：该标准提供了审核QMS 和EMS的指南。 ●遵循了“不同MS可以共同管理和审核”的原则。 ●给出了与审核有关的重要术语，为审核原则、审核方案的管理、审核的实施以及审核员的能力提供了指南。 ●适用于所有管理体系(质量、环境、职业健康安全乃至人事、财务、风险、投资等)。 文件号 标 准 名 称 标 准 ISO10002:2004 质量管理体系顾客满意 组织投诉处理指南 ISO10005:2005 质量管理 质量计划指南 ISO10006:2003 质量管理体系 项目质量管理指南 ISO10007:2003 质量管理