药品生产质量管理规范(2016年修订).pdfVIP

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》发布 2011 年 02 月 12 日 发布 历经 5 年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》( 以下简称新版药品 GMP)今天对外发布，将于 2011 年 3 月 1 日起施行。 《药品生产质量管理规范》( 以下简称药品 GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自 1988 年第一次颁布药品 GMP 至今已有 20 多年，其间经历 1992 年和 1998 年两次修订，截至 2004 年 6 月 30 日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP 的条件下生产的目标。新版药品 GMP 共 14 章、313 条，相对于 1998 年修订的药品 GMP，篇幅大量增加。新版药品 GMP 吸收国际先进经验，结合我国国 情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性， 强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品 GMP 的一致性。 药品 GMP 的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全 力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998