药品生产质量管理规范(2016年修订)培训讲义(试用)条款解读.pptVIP

第二百二十九条物料的放行应当至少符合以下要求： （一）物料的质量评价内容鏖翥薹当罹磊卷主商的检验报告、物料包装完整怊情况和检验结果； （二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定； （三）物料应当由指定人员签名批准放行。 ·新增条款 ·明确物料的验收结果和检验结果是放行的主要依据。 ·明确负责物料放行的人员应是质量管理部门的人员。 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：  （一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评 价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并 确认以下各项内容：  1．主要生产工艺和检验方法经过验证；  2．已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际 生产条件和生产记录；  3．所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主 管人员签名；  4．变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督 管理部门批准的变更已得到批准； 5．对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、 检验和审核； 6．所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释 或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如