我国新药研发值得商讨的问题.pdfVIP

， 中国新药杂志 年第 卷第 期 (234565789:4;8=5?@:96!!B8C$$8C# !! $$ # A !!!!!! 论 坛 ! !!!!! 我国新药研发值得商榷的四个问题 曾衍霖 （中国科学院上海药物研究所，上海 ） !#$ ［关键词］ 非专利药；比较药品学；阶段性合同制 ［中图分类号］ ［文献标识码］ ［文章编号］ （ ） %’ ( $#)#*#+!!#)$,’)# 建国以来，我国的新药研发一直以仿制为主。 我国现可生产化学原料药近 种，其中约 $’ 我国即将加入 ，已和许多发达国家达成有关 属于仿制药，这是我国的国情。我们只能在这 -./ *1 保护新药专利的协议；今后我国新药的生产与科研 个基础上逐步发展创新药。其实，即使在发达国家 将面临严峻的挑战。从仿制转轨为创新，已成为许 的市场上，仿制药仍占半壁江山。例如，美国的 多人的共识。 家药厂，绝大部分仍生产非专利药，真正生产 # 然而，新药创新难能一蹴而就，从 年国家 专利药的并不多。美国每年非专利药的销售额达到 ! 药品监督管理局批准的新药（西药部分）来看：总共 亿美元，约占处方药销售额的 和药品用量 $ $1 种，包括转正 种；其中二类 种，转正 的 。在 ， 和 年，非专利药品用 *+! + $0 !0 ’’1 $, $! $ ［］ $ 量的比例分别为 ， 和 ，呈明显增加趋 种；一类仅 种，转正 种 。一类 种新药是： !#1 #’1 ’1 $ # $ 葛兰素威康（苏州）公司的拉米夫定片 种；辉瑞（大 势。整个欧洲非专利药市场的发展也同样迅速，例 $ 连）公司的西地那非片 种和万艾可片（种剂量） 如德国从 年开始，非专利药发展至今，在整个 $ # # $*+ 种；苏州第六制药厂的来氟米特（原料及片剂）共 药品零售市场的比例已超过 成。德国通益公司便 ! + 种；拜耳医药保健公司的拜斯亭（种剂量）种。转 是一家成功的例子，她成立于 年，至 年其