dgg_药厂生产质量管理(ppt124).pdf

药厂生产质量管理 药厂生产质量管理 1 第 节 绪论 第2节质量体系的内容 3 GMP 第 节药品生产 概述 4 第 节药品生产质量管理规范 5 第 节验证 第1节 绪论 1.药品的特殊性 2.药品管理和药品生产管理的法制化 3.药品管理的科学化 1.药品的特殊性 药品种类复杂性 药品医用专属性 药品质量严格性 药品生产规范性 药品使用两重性 药品检验专业性 药品使用时效性 药品效益无价性 2.药品管理和药品生产管理的法制化 � 药品管理和药品生产管理的法制化是社 会进步的标志 � 严格遵照GMP的条款来生产药品是法制 化的体现 � GMP是药品管理法在药品生产企业的具 体实施细则 3.药品管理的科学化 《药品生产质量管理规范》 （Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drug） （Good Manufacturing Practice， GMP ） TQC全面质量管理 （Total Quality Control，TQC） QA Quality Assurance 质量保证 （ ） 3.药品管理的科学化 QC Quality Control 质量控制 （ ） QS Quality System 质量体系 （ ） QM Quality Management 质量管理 （ ） 3.药品管理的科学化 GMP与QA、QC关系 � QA包括GMP，GMP包括QC � GMP是制造过程的QA � GMP是QA的核心 3.药品管理的科学化 GMP-- Good Manufacturing Practice （药品生产质量管理规范） GSP-- Good Storaging Practice （药品储存管理规范） GSP-- Good Supplying Practice （药品销售管理规范） GPP-- Good Packaging Practice （药品包装管理规范） 3.药品管理的科学化 GVP-- Good Validation Practice （药品验证管理规范） GPP-- Good Pharmacy Practice （药品零售管理规范） GLP-- Good Laboratory Practice （药品非临床实验室管理规范） GCP-- Good Clinical Practice （药品临床试验管理规范） 2 第 节质量体系的内容 � 质量体系的定义 � 质量体系的内容应以满足质量目标的需要 为准。 � 包括产品的产品质量形成的全过程和活 动，即以市场的顾客需求调查到售后服务 � 药品的质量一般由五大领域构成，市场调 研 研制与开发 工厂生产 市场销售 —