噻托溴铵雾化吸入溶液的制备及体外评价.pdf

Phar眦ce嘶als 中国医药工业杂志Chine簖J01lnlalof 2012，43(4) 噻托溴铵雾化吸入溶液的制备及体外评价 王伟，王健，王浩t (中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心，上海201203) 摘要：采用0mron振动网式雾化器进行雾化，以雾化性能及稳定性为指标，研制了噻托溴铵雾化吸入溶液(T【s)。分别 采用飞行时间空气动力学粒径谱仪，双层液体碰撞器和新一代撞击器，种仪器测定其空气动力学粒径分布和微细粒子分 500 数(FPF)，并考察了制品在60℃、4k光照(4℃)环境放置Iod和40℃放置3个月的稳定性。结果表明，所制备 的TIS稳定性好，经振动网式雾化器雾化后雾粒的空气动力学质量中位径约2¨m，与市售干粉吸入剂相近；FPF。，。为 70．8％，是市售干粉吸入剂的2倍以上。提示制品对于治疗慢性阻塞性肺病具有较好的开发应用前景。 关键词：噻托溴铵；雾化吸入溶液；慢性阻塞性肺病：制备：体外评价 中图分类号：R944．9文献标志码：A 文章编号；100I一8255(2012)04-0268-05 and切Vf加EValuationof InhalationSolulion Preparation Tiotropi啪Bromide W氏NG Hao‘ Wei，WANGJi髓，Ⅵ￡ANG 试aliotl口lPham口。麟tic口l cen讹．CM船st口te Eng妇硎碍R船earch w黼 ABSTltACT：A hllla】ationsolutiDD(TIS)atomjzed n曲ulizer ti咖．opium胁潮e by卸伪m加vjbraljng-mesh witll characteristics姐dthe洫dexes．The size pr印aredatomizing s讪il时as aerod”aInicpanicle were 挑dfine lhe device evalualedthreekindsof productnebulizedbyⅡlis by equipments， panicle曲ction(FPF)of timeof andncxt includingni曲t(ToF)∞rodynamicPaniclesize蚰alyzer，伽in-stageliquidimPjnger gene晴ion 500 10 monthswasalso at60℃or4lx(4℃)fordor40℃for3 eval岫舱d iIIlpactor．ThestabiIityofmeprod嘣st0他d nere叭ltsshowedthatthe nSwass诅bleandcould aconsistentdelivereddosewi吐lam嬲smedian prepared provide