在崇尚创新形势下对医疗器械产业发展中几个问题的新认识.pdfVIP

专家沙龙 Expert Sharon 论坛 在 崇尚创新形势下对 医疗器械产业发展 中几 个问题的新认识 卜绮成 Some Acquaintance in the Development of Medical Device Industry Under the Stream of Innovation PU Xi-cheng 文章编号：1006-6586(2008) 11-0023-04 中图分类号：F203 文献标识码：A 医疗器械产业正进入建国以来内外环境最好的发 对比市场上其它产品或方法的优劣而确定其社会及经 展时期，人们崇尚医疗器械创新，这就需要我们对医 济价值 ；而更重要的是关注其临床应用范围，适应证 疗器械产业发展中的几个问题进一步再认识。 和禁忌证，以及安全注意事项等等。而临床验证是相 对于仿制产品而言的，研究内容就较为简化。 1 医疗器械研究开发 中医、工、学三结合重在发挥各 临床调查研究和社会第三方对产品的物理、化学、 自优势 生物性能及安全性检测认可的区别在于 ：前者是一种 (1) 医务人员参与的重要作用 研究程序，即由医务人员制定研究程序和研究方法 ； 医疗器械主要操作使用者是医生，医疗器械研究 而后者是一种验证，即按开发制造者提供的方案及标 开发需要医学界和工程技术界的共同合作，在开发研 准进行工程性验证。 究进程中，有时医学界是矛盾的主体，有时工程技术 但是今天，医疗器械技术发展思路和产业经济格 界又成为新矛盾的主体，两者相互交替，最终解决问题，局的变化，需要我们重新认识和再度理解医工结合 新型医疗器械成果诞生。认为医疗器械研究开发是工 的现实意义及作用。这是因为 ：现代医疗器械发生较 程技术界的事，工程技术界是医疗器械研究开发的主 大变化，不单是它的品种越来越丰富，而更在于它创 角，不重视或忽视医务人员在医疗器械产品研究开发 新机理的变化。我们对现代医疗器械的理解，已不能 中的作用是错误的。 用早些时候的所谓工程技术应用于医疗卫生的老概念， 医务人员参与医疗器械产品的研究开发大体上有 现代医疗器械已是医学和工程技术有机交互结合产生 三种方式，就是临床调查研究( 包括临床试验和临床验 的新的医疗卫生资源的新概念。现代医疗器械需要我 证) ，全程开发研究及医疗器械再评价。 们用更多的精力去研究工程技术的生物医学效应，按 以医务人员为实施主体的临床调查研究是医工结 生物医学工程学观念去探究新的工程技术出路。因此， 合的最初始也是最普及的一种表现形式。它是新型医 医务人员参与医疗器械全程开发研究上升为医工结合 疗器械开发研究成果需要获得社会认可的最后一个必 的主流。 经阶段，其目的是从医学临床角度提出产品安全性和 特别是在我国，医疗器械产品开发长期以来靠的 产品可靠性方面的结论，其中临床试验是相对于创新 是仿制，走的是他人已经开辟出来的路，别人已为医 产品而言的，研究内容颇为广泛，包括验证工程技术 学和工程技术有机结合及此间的艰难险阻付出一定代 人员的设计思路，结构原理，加工工艺及加工方法， 价。现今我们要摆脱老仿制的新困境，要求产品开发 质量管理等方面对产品安全性和产品可靠性的影响 ； 上的创新，要求产品更新换代的再创新，就必需从头 收稿日期：2008-11-12 作者简介：卜绮成，高级工程师，原国家食品药品监督管理局医疗器械司司长 .