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从新版GMP角度谈CIP清洗系统的设计思路(论文资料)
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Shebei Yanzheng yu GMP◆设备验证与GMP
从新版GMP角度谈CIP清洗系统的设计思路
宋有星 杨 峰
(济南西斯普换热系统有限公司,山东济南250022)
摘 要:从目前国内制药企业对CIP不重视的原因入手,介绍了CIP与产品质量的关系,探讨了“质量和风险控制体
系”的模块化CIP清洗设计思路。
关键词:新版GMP ;质量和风险控制体系;模块化;CIP
CIP系统作为整个药品生产流程中不可或缺的 以然的大有人在,制药CIP市场也存在着一些混乱。
一部分,一直以来在国内并未得到大多数制药厂家 1.2 投资因素
的重视,这与药品多样性生产、系统设计的复杂性、 从投资上考虑,以前的大型药厂都是按照国外
法律法规的变化频率以及直接投资成本都有着很重 以前的思路,建造大而全的CIP公用系统。这种系统,
要的关系。 在现在看来,一次性投资成本高,后期改造困难,系
如何设计出一个适合客户的CIP系统,取决于如 统维护费用高昂。只有产品附加值较高、产量比较固
何能够更加深入地理解法律法规相关条文的深层次 定的企业才会采用,一般中小企业基于企业现有场
含义、熟悉如何能将相关条文融合客户的需求并转化 地设施、厂房面积考虑,即使有能力建造也要考虑各
为系统设计的关键要素,如何帮助客户满足现在以及 种因素干扰,再加上高昂的维护费用,大多数厂家都
未来一段时期的需求以及控制整体运行的风险。 望而却步,或退而求其次,采用一些简单的、人工操
作的冲洗、测试来完成原本需要非常重视的清洗验
目前国内制药企业对 不重视的原因 证过程。
1 CIP
要想了解客户需求,就必须对药用CIP 的市场状 2 CIP 与产品质量
况、工作原理、产品应用有所了解,在应用方面,信息
来源多是基于食品饮料等领域。而目前国内制药企 近几年来,我国药品行业频现药品安全事故,主
业对CIP不重视的原因如下: 要都集中在小容量注射针剂领域,很多都是因为不
1.1 认识不到位 重视产品生产阶段的清洗验证,生产流程把控不严
2011年3月以前国内所执行的1998版GMP ,并没 格,导致药品生产过程出现轻微交叉污染,微生物超
有对清洗提出具体的和强制执行的要求,大多数药 标等严重现象,造成出厂时检测合格,但到用户手中
品生产厂家也没有足够重视,有的只是简单的人工 就变为不合格产品。
冲洗和简单测试、验证,有的甚至没有设置CIP环节。 究其原因,质量管理不严、员工质量意识淡薄、风
近几年,只有一些出口欧美的药品才会为了通过各 险控制知识培训不足只是其因之一。清洗系统的设计
种认证,花重金请国外的工程公司来为其设计清洗 有缺陷、对现场操作人员的依赖性太强以及自动化程
系统。其实从目前得到的资料来看,国外也是在近几 度不高都有可能导致严重的药品质量事故。
年才认识到CIP在清洗验证的重要性。但即使是外国 为此,新版GMP 中特别强调了“风险控制,避免
设计好的系统,对于有些药厂来说知其然不知其所 交叉污染”等关键词。对清洗验证
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