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GZPL-28C高速旋转压片机 清洗再验证方案 验证编号： 验证类型： 生效日期： 验证方案审批表 验证方案名称 GZPL-28C高速旋转压片机清洗再验证方案 文 件 编 号 内容 程序 部 门 签 名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产部 质量部 设备部 批 准 验证领导小组 组长 备 注： 验证方案会签单 有关部门人员已同意本验证方案 组织类别 签 名 所在部门 职务/职称 日 期 验证领导小组 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 验证小组 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 目 录 1．验证机构成员及工作职责 1．1验证领导小组 1．2验证小组 2．引言 2．1概述 2．2验证目的 2．3验证范围 2．4验证前的确认 3. 验证内容 3．1相关条件的确认 3. 2验证步骤 3．3验证合格标准 4．验证过程异常情况及偏差处理 5. SOP的修订 6．验证总结 7．拟定再验证周期 8．评价与建议 9．验证领导小组审核批准 1．验证机构成员及工作职责 1.1验证领导小组成员及职责 验证领导小组成员 职务 职责 组长 副组长 组员 1.2验证小组成员及职责 验证小组成员 职务 职责 组长 组员 2． 2．1上残留的药、等在药品生产中会造成污染及交叉污染,其清洗效果直接影响品质量。2．2GZPL-28C型高速旋转压片机清洁程序的可行性，评价水溶性成分在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。 2．GZPL-28C型高速旋转压片机清洁程序的再验证。 2.4验证前的确认 2．4．1人员资格审查与方案培训的确认 固体制剂车间、设备部、QA、QC相关人员的职工健康档案、职工培训确认，并对本验证方案进行培训。 2. 4．1. 1 审查项目、审查方法、存放地点 审查项目 审查方法 存放地点 人员培训档案 检查职工培训记录 验证方案的培训记录 检查培训记录 2．4．1. 2 将审核结果记录下表： 人员资格审查与方案培训审核表（检查结果用“√”表示） 部门 人员培训档案 验证方案的培训记录 检查人 检查日期 固体制剂车间 [是] [否] [是] [否] 年 月 日 设备部 [是] [否] [是] [否] 年 月 日 中心化验室 [是] [否] [是] [否] 年 月 日 质量保证室 [是] [否] [是] [否] 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 2．4．2验证所需文件的确认 2．4．2.1 审查项目、审查方法、接受标准 审查项目 审查方法 接受标准 文件的审批 检查文件 文件经由有资格的人起草、审核和批准 文件的执行 检查文件 文件是否是现行文件 2．4．2．2将审核结果记录下表： 相关文件的确认表 文件名称 文件编号 审批确认 执行确认 检查人 检查日期 高速旋转压片机标准操作及清洁、消毒规程 [是][否] [是][否] 年 月 日 药品生产验证指南-2003版 [是][否] [是][否] 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 3．验证内容 3．1相关条件的确认 固体制剂车间进行生产后，实施本次验证。 验证实施前对相关的条件进行检查、确认，并根据检查情况填写下表。 类别 项目 生产确认 验证时间 年 月 日 清洁验证前生产品种 清洁验证前生产批号 清洁是否符合操作规程