优化多品种生产制药设备的清洗验证.pdfVIP

广东化工 2013年第4期 26 www．gdchem．corn 第40卷总第246期 优化多品种生产制药设备的清洗验证 靳红巧 (石药集团欧意药业有限公司质量管理部，河北石家庄050051) 【摘要】按照《药品生产质量管理规范》(简称GMP”)的要求，需对生产用设备进行清洗验证，以防止药品生产过程中的污染和交叉污染。 尤其对于同一设备生产多个品种时。选择最难清洗的产品、制定最低的允许残留限度进行清洗验证，既能达到证明清洁程序的有效、防止交叉 污染的目的，也能达到优化清洁程序、减少清洗验证工作量的目的，防止差错的发生。 【关键词】多品种；制药设备；清洗验证 【中图分类号]TQ 【文献标识码】A [文章编号]1007—1865(2013)04—0026—02 for theCleanValidation Optimize Multi—products Jin Hongqiao Pharmaceutical 050051，China) (QA，CSPCOuyi Co．，Ltd．，Shijiazhuang to“Good referred validationshouldbecarriedoutto the Practice’(hereafterto‘GMP’)，the Abstract：AccordingManufacturing cleaning prevent and contaminationandcrosscontamination forthe insoluble tOconductthe validation duringmanufacturing．Especiallymulti-products，selectproducts cleaning makethelowestr髓iduelimitsto theefftiVencssofvalidationand the validationfor verify cross—contamination．Optimize preV∞t cleaning the validationworkand mistakes cleaning prevent occurring． validation Keywords：multi·products；equipment；cleaning 为了防止药品污染和交叉污染，在药品生产的每道工序完成 次序、可接受的清洁程度等内容。 后，需对各工序所用制药设备进行清洗。通过有效的清洗，将上 (2)清洗程序中使用的清洗剂应能有效溶解残留物，不腐蚀设 批、上个品种生产残留在设备中的物质减少到不会影响下批、下 备