固体制剂生产中混合设备的选择及其清洁.pdfVIP

ZhuangbeiYingyongyuYanjiu◆装备应用与研究一 固体制剂生产中混合设备的选择及其清洁 张丹瑛 (上海医药集团股份有限公司 ，上海 200020) 摘 要：从固体制剂生产中混合设备概述入手，简述了其混合设备的清洁方法与验证，比较了混合设备的特点，并提 出了选择 (料斗式混合机+提升加料机+料斗清洗机)组合的意义，从而为合理选择混合设备提供参考，实现对药品生产过 程的有效控制和药品品质的提高 关键词：混合设备；清洁方法；验证；选择；固体制剂；组合；2010版GMP 随着 国内多年实施GMP的经验积累，以及2010 器固定型和复合型3种。而在制药行业 固体制剂生产 版GMP的实施，对制药设备在设计、选型过程 中尽 中的粉体 、颗粒 (干)中应用最多的是容器回转型和 可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操 复合型混合机 ，主要有一维运动、二维运动、三维运 作、清洗、维护及消毒灭菌的要求越来越高。而近几 动、料斗式混合机等。 年 由设备不够清洁带来的交叉污染事故屡见不鲜 ， (1)滚翻运动混合机 (俗称一维运动混合机)，其 使得设备清洁技术和验证 的要求越来越受到重视。 属容器复合型混合机。装料筒体绕中心轴作回转运 混合设备是固体制剂生产 中必不可少 的设备 ， 动 (简称 “一维运动”)，而筒内物料作三维运动，故物 由于2010版GMP的实施，对固体制剂物料混合性能、 料的混合精度可与二维、三维运动混合机相媲美。 混合设备及其设备的洗洁提 出了更多更高的要求 。 (2)摇滚运动混合机 (二维运动混合机)，又称摇 目前，众多形式的混合设备是各有所长，各有所用 。 滚混合机，摇滚混合机属复合型混合机。混合桶一方 各类混合设备根据其 自身特点，也具有各 自合适的 面绕其对称轴作 自旋，另一方面还绕一根与其对称轴 清洁方式和清洁验证要求 。 正交的水平轴作摇摆运动，再加之桶体 内壁焊有抄 本文从混合设备的基本特点出发，探讨了新版 板，可 以使物料抄向空间，从而使物料混合更加充分。 GMP要求下固体制剂生产 中混合设备的选择和清洁 (3)三维运动混合机 (多向运动混合机)，其属回 问题 。目的是使固体制剂生产中混合设备的合理选 转型，又称多向运动混合机 。物料在混合桶 内作环 择在更贴近GMP要求的同时，提高生产率、确保清 向、径 向和轴 向的三相复合运动，并 以旋转流动 、平 洁的有效性，实现对药品生产过程的有效控制和品 移和颠倒落体等复杂运动对物料产生相互流动、散 质提高的美好展望。 和混合，使物料达到充分混合 。 (4)料斗混合机，属回转型，其具备了多向混合 1 固体制剂生产 中混合设备概述 机 的特点，利用方锥桶体的翻转与左右桶臂轴的角 度 ，使物体 回转时产生上下翻转 、放大缩小、左右掺 混合设备是利用各种混合装置的不同组构，使 杂达到均匀混合效果。料斗式混合机有3种，分别为 物料之间产生相对运动，不断改变其相对位置 ，并且 自动提升料斗混合机、单臂提升料斗混合机 以及柱 不断克服 由于物体差异导致物料分层的趋势。混合 式提升料斗混合机，其共 同点是料斗均能拆装，所不 设备应能较好地使物料之间互相扩散、传送和剪切。 同之处，第一种为二端夹持型料斗混合机 (如图1)， 根据对物料的作用力方式分，主要有容器回转型、容 第二种为单一夹持型料斗混合机 (如图2，能适应区 万方数据 机电信息 2012年第 17期总第335期 37 一装备应用与研究◆zhuangbeiYingyongyuYanjiu 域分隔)，第三种为单柱式可提升夹持型料斗混合机 件进行分拆。分拆后零部件 (如桶盖、卡箍、密封条、