ELISA法检测疫苗中残余牛血清蛋白含量的方法学验证.pdfVIP

二 ○○六年 ·第六期 研究报告 EL ISA 法检测疫苗中残余牛血清蛋白含量的方法学验证 董小曼 　田　博 　杨 　冰 　潘殊男 　栗 　妍 　沈淑琴 　王 　晋 (北京天坛生物制品股份公司 　北京 　100024 ) 摘 　要 　为验证 EL ISA 法检测病毒性疫苗中残余牛血清蛋白方法的可靠性 , 由 2 个部门 对 12个样品进行 4 人连续 3 天的验证 。结果表明: 4 人连续 3天的 12 次检测结果均满足 ( ) 牛血清白蛋白 EL ISA 法 B SP - EL ISA 法 标准曲线成立的条件 ,建立合格标准曲线的成 ( ) 功率为 100% ;对 5ng/mL 、10ng/mL、20ng /mL 浓度的牛血清白蛋白 B SP 标准品 ,不同实 验人员间测定结果的变异系数在 2. 87% ～6. 33%之间 ,精密度较好 ; 回收率在 92. 9% ～ 103. 1%之间 ,说明不同人的测定结果准确度高 。分别采用该方法与已上市的牛血清白蛋 白试剂盒对 7种疫苗中 100个样品的残余 B SP含量进行检测 ,二者的检测结果合格符合 率为 100% ,用该方法对已上市的检测 B SA 试剂盒中的 4 个标准品进行检测 , 回收率在 90. 0% ～117. 1% ,检测灵敏度为 2. 5ng/mL ,表明 B SP - EL ISA 法可以敏感 、准确地定量 检测 B SA ,可用于 目前我公司疫苗制品中残余牛血清白蛋白的质量控制 。 关键词 　牛血清 　B SA 　B SP　EL ISA 　法学验证 ( ) 　　小牛血清是病毒性疫苗生产过程中必不可少的 96孔聚苯乙烯反应板 CO STAR 公司 ;显色液 营养成分 ,对于病毒生长所依赖的宿主细胞的贴壁 、 ( ) 北京天坛生物制品股份公司诊断用品室提供 ;酶 分裂 、增殖具有重要作用 。但是 ,在成品疫苗中 ,它 ( ) 标仪 英国 D ragon 公司 ,型号为 W ellScan M K3 ; 国 作为一种异源蛋白对接种者的健康可能造成潜在的 ( 家牛血清标准品 批号 200205 中国药品生物制品 危害 ,如作为过敏原引起过敏反应 ,尤其对过敏体质 ) 检定所 ;抗牛血清蛋白抗体 、辣根过氧化物酶标记 人群和儿童危害极大 ; 同时它可能携带一定种类的 ( 的抗牛血清蛋白抗体 天坛生物制品股份公司质保 动物性病毒 ,如具有传播 TSE 和 B SE 的潜在危险 。 ) ( 部制备 ; 牛血清 白蛋 白 EL ISA 检测试剂盒 批号 因此 《中国生物制品规程 》对其进行质控 ,要求每人