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浅谈制药行业包装设备的关注点 1 2 那君 李安琪 1.沈阳兴齐眼药股份有限公司 辽宁 沈阳 110027 2.沈阳华润三洋压缩机有限公司 辽宁 沈阳 110027 摘要：对于制药企业来说，在购置设备时除了考虑其需要实现的 基本功能外，需要额外的关注在药品生产时所涉及的其他方面，诸如 验证，清洁，无菌要求等，用通俗的话说不仅要好用，而且需要全面 考察，结合多年的工作经验列出如下需要着重考虑的几个方面。 关键词：制药行业；包装；设备 Abstract: for pharmaceutical companies, in the purchase of equipment in addition to consider the need to achieve the basic functions and other aspects, need extra attention, involved in drug production such as verification, clean, sterile requirements, in other words not only better, but also need to review, with many years of work experience list the following aspects should be considered. Keywords: the pharmaceutical industry equipment; packaging; 中图分类号：J524.2 文献标识码：A 文章编号：2095-2104 （2012） 1. 1. 11.. 无菌设计 保证药品质量，对患者负责是药企第一要务，在药品生产过程中， 最终需要达成的基本条件就是不染菌。 在周围空气环境中含有大量可能导致药品染菌的微粒和细菌。即 使是通过空调系统而认为创造无菌室也不可能保证药品生产环境中 时刻保证没有菌类，那么我们需要保证在药品从原料（原液）到包装 后的成品的制造过程中使其完全在一个密闭的经过严格灭菌工艺的 环境中。这也是制药设备首要考虑并实现的功能，使药品在包装完成 前与外界环境隔绝。例如制药用的调配罐，其出液阀门应该采用隔膜 型的阀门，这样可以保证阀门一直紧闭。若配有搅拌器，一般推荐使 用磁力搅拌方式，因为没有轴连接，可以使药液与外界环境完全隔绝。 2. 2. 22.. 清洁 灭菌 每批药的生产结束需要清场，清洁房间，清洁设备，清洁与药品 直接接触的罐体、管路及关键零部件并进行灭菌，虽然这个过程是在 药品生产完毕时进行，但是对药品的质量有着重大的影响。 “你无法清洁你接触不到的东西” 是对于清洁一个通俗概念。 即使可以使用一些辅助工器具，但是如果设备的设计本身存在太多缺 陷，那么清洁工作无法顺利进行，同样也会花费更长的时间和精力。 把清洁过程中无法达到，甚至借助各种器具也无法顺利清洁的地 方统一称作死角，它有很多的存在方式，在进行设备的设计时应该充 分考虑并避免形成死角， 狭小缝隙，深孔等死角因长期无法清洁干净而不断积累微粒、残 渣等，因为所处环境合适的温湿度条件滋生菌类，是药品生产的质量 隐患。 然而想清除死角底部的积留物非常困难。原因是死角形成的时间 越长，即使用工具，其湍流和水流的冲击力到达其底部的力量就越微 弱，剪切作用力不够大，就意味着无法有效清理掉死角底部的残渣。 利用化学品或高温杀除的方法，同样无法解决问题。 为了做到对患者的负责，有必要采取预防措施避免设备中狭小缝 隙的出现。进一步的好处是，避免设计缺陷的同时，药物生产商也会 在清洗液用量和清洗时间上节约成本，从而降低低的成本生产出更加 安全的产品。 3. 3. 33.. 设备材料 考虑制药企业的生产环境和生产条件，要注意如下三个方面： 1）在制药过程中药品绝对不能和制药设备材料发生化学反应， 并且在长期的使用中接触面的材料不可以发生颗粒脱落。设备材料是 影响产品质量重要因素，在选择设备材料时，经常会发生忽略添加物 或研磨颗粒有进入药物的风险。考虑设备运行中的所有介质是非常