肠安I号方治疗治疗腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂对照临床的研究.pdfVIP

1.3 排除标准 便秘型、混合型和不定型IBS患者；伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造 血系统疾病以及肿瘤等患者；有消化道器质性病变(如慢性胰腺炎等) ，或有影响消化道动力 的全身疾病(例如：甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神神经系统病变等) ；正在或需要持 续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、 抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者；有腹部手术史者(如胆囊 切除术等) ；有研究所用的相关药物过敏史及严重食物过敏史者；孕妇及哺乳期妇女；有神 经系统疾病或精神病病史者；正在参加其他临床试验者。 1.4 脱落标准 病人自行退出；失访；依从性差；夹杂症由医师令其退出。 1.5 剔除标准 误诊、误纳；符合排除标准；一次药未用；无任何检测记录；由于使用某种 禁用的药物，以致无法评价药效。 2 一般资料 通过门诊与公开招募相结合的方法纳入受试者，全部病例在中国中医科学院西 苑医院进行临床观察。筛选患者 73 例，纳入并随机化患者 60 例，其中试验组 30 例，对照 组 30 例。截止试验结束时，剔除 2 例，脱落 2 例，共有 56 例患者完成临床试验。其中试验 组 28 例，对照组 28 例。确定 FAS 入选 58 例，试验组 28 例，对照组 30 例；PPS 入选 56 例，试验组 28 例，对照组 28 例。SS 共入选 58 例。 试验组与对照组在性别、年龄、病程、既往史与合并病、合并用药基线比较，两组间无 统计学差异，基线一致，具有可比性(表1)。 表 1.试验组与对照组一般资料基线比较(FAS) 性别 年龄(岁) 病程(月) 病史与合并病 合并用药情况 组别 n 男/女 x ±S ） （x ±S ） 有/无 有/无 （ 试验组 28 19/9 47.68±12.98 79.75±103.64 16/12 25/3 对照组 30 18/12 46.13±13.01 107.60±94.96 17/13 26/4 主要疗效指标IBS-SSS量表总积分及次要疗效指标IBS-QOL生存质量的总分及各维度积 分基线在试验组与对照组中无统计学差异，具有可比性(表2) 。 x ±S ） 表 2. 试验组与对照组疗效评价指标基线比较(FAS) （ 项目 试验组 对照组 p IBS-SSS 242.52±69.84 265.39±97.92 0.313 IBS-QOL 总分 31.75±21.19 38.75±24.90 0.255 心境恶劣 35.83±27.05 45.21±27.75 0.198 行为障碍 37.76±25.13 42.62±31.15 0.517 自体意象 16.07±20.58 25.42±27.12 0.147 健康担忧 47.02±30.36 51.11±25.77 0.582 进食逃避 44.35±29.14 47.22±33.36 0.729 社会功能